Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rifaksyminy w odwracaniu minimalnej encefalopatii wątrobowej i eliminacji bakteryjnego zapalenia jelita cienkiego

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Wpływ rifaksyminy na minimalną encefalopatię wątrobową i przerost bakterii w jelicie cienkim u pacjentów z marskością wątroby

Zrekrutowanych zostanie łącznie 46 pacjentów ze zdiagnozowaną marskością wątroby. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą pięciu testów psychometrycznych i krytycznej częstotliwości migotania w celu zdiagnozowania minimalnej encefalopatii wątrobowej (MHE). U wszystkich pacjentów z MHE zostanie wykonane badanie oddechowe z 10 g laktulozy w celu ustalenia rozpoznania zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO). Pacjenci, u których zdiagnozowano EHM i SIBO, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dziennie 1200 mg rifaksyminy (grupa A) lub placebo (grupa B) przez 2 tygodnie. U wszystkich pacjentów włączonych do badania zostanie przeprowadzony pełny wywiad lekarski, ocena stanu odżywienia, badania biochemiczne oraz ocena jakości życia. Oprócz pierwszej wizyty, pacjenci otrzymają kolejną opiekę po 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MHE pogarsza jakość życia, zwiększa ryzyko wypadków komunikacyjnych i śmiertelności. Obecnie nie ma zgody co do leczenia, a jednak istnieje niewiele sprawdzonych opcji leczenia. Wśród czynników związanych z MHE znajduje się zespół przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO) występujący u 38,6% pacjentów z MHE. Rifaksymina jest lekiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania, podawanym doustnie, o niskim ryzyku wywołania oporności bakterii i jest stosowana w leczeniu MHE. Nie wiadomo, czy korzystny wpływ na MHE jest związany z eliminacją SIBO, a jego skuteczność przy podawaniu pacjentom z jednoczesnym rozpoznaniem MHE i SIBO nigdy nie została oceniona. Celem naszego badania jest ocena wpływu rifaksyminy na MHE i SIBO u pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Meksyk, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem minimalnej encefalopatii wątrobowej i przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
  • Posiadacze praw meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków (mniej niż 6 tygodni).
  • Analfabeta
  • Alkoholowa marskość wątroby
  • Historia i/lub rozpoznanie jawnej encefalopatii wątrobowej
  • Zażywanie leków psychotropowych (benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe)
  • Pacjenci leczeni laktulozą, lacytolem, ryfaksyminą, neomycyną, metronidazolem i (lub) suplementami błonnika.
  • Historia przewlekłej choroby nerek lub niewydolności serca
  • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które wpływają na zdolność opracowywania testów neuropsychologicznych
  • Pacjenci z biegunką
  • Rozpoznanie raka wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami okulistycznymi
  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki 30 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rifaksymina
Pacjenci będą otrzymywać dziennie 1200 mg ryfaksyminy
Lek: Rifaksymina
1200 mg ryfaksyminy przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Antybiotyk
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają placebo w postaci ryfaksyminy
Lek: Placebo
Placebo przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Akcji brakuje treści

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie przerostu bakteryjnego jelita cienkiego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przeanalizuj liczbę pacjentów, u których przerost bakteryjny jelita cienkiego ustąpił po badaniu
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przeanalizuj liczbę pacjentów, u których nastąpiła poprawa jakości życia, która zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Przewlekłej Choroby Wątroby
2 tygodnie
Odwrócenie minimalnej encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Przeanalizuj liczbę pacjentów, u których cofnęła się minimalna encefalopatia wątrobowa
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-CNIC-2013-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rifaksymina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj