Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av Rifaximin på omvänd minimal leverencefalopati och eliminering av tunntarmsbakterier

7 mars 2022 uppdaterad av: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av Rifaximin på minimal leverencefalopati och tunntarmsbakteriell överväxt hos patienter med cirros

Totalt kommer 46 patienter med diagnosen levercirros att rekryteras. Alla patienter kommer att utvärderas med fem psykometriska tester och kritisk flimmerfrekvens för att diagnostisera minimal hepatisk encefalopati (MHE). Ett utandningsprov kommer att utföras på alla patienter med MHE med 10 g laktulos för att fastställa diagnosen tunntarmsbakteriell överväxt (SIBO). Patienter som diagnostiserats med EHM och SIBO kommer att randomiseras till att per dag få 1200 mg rifaximin (grupp A) eller placebo (grupp B) under 2 veckor. En fullständig sjukdomshistoria, näringsbedömning, biokemiska studier och utvärdering av livskvalitet kommer att utföras hos alla patienter som ingår i studien. Förutom det första besöket kommer patienterna att få efterföljande vård 2, 4, 8, 12 och 24 veckor efter studiens början.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MHE försämrar livskvaliteten, ökar risken för motorfordonsolyckor och dödligheten. För närvarande finns det ingen konsensus om behandling och ändå finns det få beprövade behandlingsalternativ. Bland de faktorer som är associerade med MHE är bakterieöverväxten i tunntarmen (SIBO) som finns hos 38,6 % av patienterna med MHE. Rifaximin är ett brett spektrum antimikrobiellt medel som administreras oralt, med låg risk för att inducera bakteriell resistens, och har använts vid behandling av MHE. Det är okänt om den gynnsamma effekten på MHE är associerad med eliminering av SIBO och dess effekt vid administrering till patienter med samtidig diagnos av MHE och SIBO har aldrig utvärderats. Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av rifaximin på MHE och SIBO hos patienter med cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cirros av någon etiologi
  • Män och kvinnor mellan 18 och 70 år.
  • Patienter diagnostiserade med minimal leverencefalopati och bakteriell överväxt i tunntarmen
  • Rättighetsinnehavare av det mexikanska socialförsäkringsinstitutet
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Ny historia av alkoholmissbruk och/eller droger (mindre än 6 veckor).
  • Analfabet
  • Alkoholisk cirros
  • Anamnes och/eller diagnos av öppen leverencefalopati
  • Konsumtion av psykotropa läkemedel (bensodiazepiner, antiepileptika)
  • Patienter under behandling med laktulos, lacitol, rifaximin, neomycin, metronidazol och/eller fibertillskott.
  • Historik av kronisk njursjukdom eller hjärtsvikt
  • Patienter med gastrointestinala blödningar
  • Historik om neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar förmågan att utveckla neuropsykologiska tester
  • Patienter med diarré
  • Diagnos av levercancer
  • Patienter med oftalmologiska störningar
  • Patienter som tar antibiotika 30 dagar före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rifaximin
Patienterna kommer att få 1200 mg rifaximin per dag
Läkemedel: Rifaximin
1200 mg rifaximin i 2 veckor.
Andra namn:
  • Antibiotikum
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få placebo med rifaximin
Läkemedel: Placebo
Placebo i 2 veckor
Andra namn:
  • Handlingen saknar substans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återföring av bakteriell överväxt i tunntarmen
Tidsram: 2 veckor
Analysera antalet patienter som återställer bakterietillväxten i tunntarmen efter studien
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 2 veckor
Analysera antalet patienter som förbättrar livskvaliteten, som kommer att utvärderas med Chronic Lever Disease Questionnaire
2 veckor
Reversering av minimal leverencefalopati
Tidsram: 2 veckor
Analysera antalet patienter som återställer den minimala leverencefalopatin
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F-CNIC-2013-55

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Rifaximin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera