利福昔明逆转轻度肝性脑病和清除小肠细菌的疗效
2022年3月7日 更新者：Segundo Moran Villota、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
利福昔明对肝硬化患者轻度肝性脑病和小肠细菌过度生长的影响
总共将招募 46 名诊断为肝硬化的患者。
所有患者都将通过五项心理测试和临界闪烁频率进行评估，以诊断轻度肝性脑病 (MHE)。
将使用 10 克乳果糖对所有 MHE 患者进行呼气测试样本，以确定小肠细菌过度生长 (SIBO) 的诊断。
诊断患有 EHM 和 SIBO 的患者将被随机分配接受每天 1200 mg 的利福昔明（A 组）或安慰剂（B 组），持续 2 周。
将对研究中包括的所有患者进行完整的病史、营养评估、生化研究和生活质量评估。
除了初次就诊外，患者还将在研究开始后的 2、4、8、12 和 24 周接受后续护理。
研究概览
详细说明
MHE 会损害生活质量，增加机动车事故和死亡率的风险。
目前，对于治疗还没有达成共识，而且几乎没有经过验证的治疗方案。
在与 MHE 相关的因素中，38.6% 的 MHE 患者存在小肠细菌过度生长 (SIBO)。
利福昔明是一种广谱口服抗菌药物，诱导细菌耐药的风险较低，已用于治疗 MHE。
尚不清楚对 MHE 的有益作用是否与 SIBO 的消除有关，并且从未评估过在同时诊断为 MHE 和 SIBO 的患者中使用该药的疗效。
我们研究的目的是评估利福昔明对肝硬化患者 MHE 和 SIBO 的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico、Ciudad De Mexico、墨西哥、06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断任何病因的肝硬化
- 18 至 70 岁的男性和女性。
- 诊断为轻度肝性脑病和小肠细菌过度生长的患者
- 墨西哥社会保障局权利人
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 最近酗酒和/或吸毒史（少于 6 周）。
- 文盲
- 酒精性肝硬化
- 明显肝性脑病的病史和/或诊断
- 服用精神药物（苯二氮卓类药物、抗癫痫药）
- 接受乳果糖、乳糖醇、利福昔明、新霉素、甲硝唑和/或纤维补充剂治疗的患者。
- 慢性肾病或心力衰竭病史
- 消化道出血患者
- 影响进行神经心理学测试能力的神经或精神疾病史
- 腹泻患者
- 肝癌的诊断
- 眼科疾病患者
- 研究前 30 天服用抗生素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：利福昔明
患者每天将接受 1200 毫克利福昔明
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1200 mg 利福昔明 2 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受利福昔明安慰剂
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安慰剂 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逆转小肠细菌过度生长
大体时间：2周
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分析研究后恢复小肠细菌过度生长的患者人数
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量
大体时间：2周
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分析改善生活质量记录的患者数量，将使用慢性肝病问卷进行评估
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2周
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轻度肝性脑病的逆转
大体时间：2周
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分析恢复轻度肝性脑病的患者人数
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Segundo Moran、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月28日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2021年7月26日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月6日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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