Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiinin teho käänteiseen minimaaliseen hepaattiseen enkefalopatiaan ja ohutsuolen bakteerien eliminaatioon

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Rifaksimiinin vaikutus hepaattiseen enkefalopatiaan ja ohutsuolen bakteerien liikakasvuun potilailla, joilla on kirroosi

Rekrytoidaan yhteensä 46 potilasta, joilla on diagnosoitu maksakirroosi. Kaikki potilaat arvioidaan viidellä psykometrisellä testillä ja kriittisellä välkyntätiheydellä minimaalisen hepaattisen enkefalopatian (MHE) diagnosoimiseksi. Kaikille MHE-potilaille tehdään hengitystestinäyte, jossa on 10 g laktuloosia ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) diagnoosin varmistamiseksi. Potilaat, joilla on diagnosoitu EHM ja SIBO, satunnaistetaan saamaan päivässä 1 200 mg rifaksimiinia (ryhmä A) tai lumelääkettä (ryhmä B) 2 viikon ajan. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään täydellinen sairaushistoria, ravitsemusarviointi, biokemialliset tutkimukset ja elämänlaadun arviointi. Ensimmäisen käynnin lisäksi potilaat saavat jatkohoitoa 2, 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MHE heikentää elämänlaatua, lisää moottoriajoneuvo-onnettomuuksien riskiä ja kuolleisuutta. Tällä hetkellä hoidosta ei ole yksimielisyyttä, mutta todistettuja hoitovaihtoehtoja on vain vähän. MHE:hen liittyvien tekijöiden joukossa on ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO), jota esiintyy 38,6 %:lla MHE-potilaista. Rifaksimiini on laajakirjoinen suun kautta annettava antimikrobinen lääke, jolla on pieni riski aiheuttaa bakteeriresistenssiä, ja sitä on käytetty MHE:n hoidossa. Ei tiedetä, liittyykö myönteinen vaikutus MHE:hen SIBO:n eliminoitumiseen, ja sen tehoa annettaessa potilaille, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu MHE ja SIBO, ei ole koskaan arvioitu. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida rifaksimiinin vaikutusta MHE- ja SIBO-tautiin kirroosipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Meksiko, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian kirroosin diagnoosi
  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu minimaalinen hepaattinen enkefalopatia ja ohutsuolen bakteerien liikakasvu
  • Meksikon sosiaaliturvainstituutin oikeudenhaltijat
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (alle 6 viikkoa).
  • Lukutaidoton
  • Alkoholikirroosi
  • Aiempi maksan enkefalopatia ja/tai diagnoosi
  • Psykotrooppisten lääkkeiden (bentsodiatsepiinit, epilepsialääkkeet) käyttö
  • Potilaat, joita hoidetaan laktuloosilla, lakitolilla, rifaksimiinilla, neomysiinillä, metronidatsolilla ja/tai kuituvalmisteilla.
  • Aiempi krooninen munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Aiemmat neurologiset tai psyykkiset häiriöt, jotka vaikuttavat kykyyn kehittää neuropsykologisia testejä
  • Potilaat, joilla on ripuli
  • Maksasyövän diagnoosi
  • Potilaat, joilla on silmäsairauksia
  • Potilaat, jotka ottavat antibiootteja 30 päivää ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rifaksimiini
Potilaat saavat 1200 mg rifaksimiinia päivässä
Lääke: Rifaksimiini
1200 mg rifaksimiinia 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Antibiootti
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat plaseboa rifaksimiinia
Lääke: Plasebo
Lumelääke 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Toiminnasta puuttuu sisältöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohutsuolibakteerien liikakasvun kumoaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Analysoi niiden potilaiden lukumäärä, jotka palauttavat ohutsuolen bakteerikasvun tutkimuksen jälkeen
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Analysoi niiden potilaiden lukumäärä, jotka parantavat elämänlaatua ja jotka arvioidaan kroonisen maksasairauden kyselylomakkeella
2 viikkoa
Minimaalisen hepaattisen enkefalopatian kumoaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Analysoi niiden potilaiden lukumäärä, joilla minimaalinen hepaattinen enkefalopatia palautuu
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F-CNIC-2013-55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa