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Eficacia de la rifaximina en la encefalopatía hepática mínima inversa y eliminación de bacterias del intestino delgado

7 de marzo de 2022 actualizado por: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efecto de la rifaximina sobre la encefalopatía hepática mínima y el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado en pacientes con cirrosis

Se reclutarán un total de 46 pacientes diagnosticados de cirrosis hepática. Todos los pacientes serán evaluados con cinco pruebas psicométricas y frecuencia de parpadeo crítico para el diagnóstico de encefalopatía hepática mínima (EHM). Se realizará una prueba de aliento a todos los pacientes con MHE con 10 g de lactulosa para establecer el diagnóstico de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO). Los pacientes diagnosticados con EHM y SIBO serán aleatorizados para recibir por día 1200 mg de rifaximina (grupo A) o placebo (grupo B) durante 2 semanas. A todos los pacientes incluidos en el estudio se les realizará una historia clínica completa, valoración nutricional, estudios bioquímicos y evaluación de la calidad de vida. Además de la visita inicial, los pacientes recibirán atención posterior 2, 4, 8, 12 y 24 semanas después del inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MHE deteriora la calidad de vida, aumenta el riesgo de accidentes automovilísticos y la mortalidad. Actualmente, no hay consenso sobre el tratamiento y, sin embargo, hay pocas opciones de tratamiento probadas. Entre los factores asociados a la EHM, se encuentra el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) presente en el 38,6% de los pacientes con EHM. La rifaximina es un antimicrobiano de amplio espectro administrado por vía oral, con bajo riesgo de inducir resistencia bacteriana, y se ha utilizado en el tratamiento de la EHM. Se desconoce si el efecto beneficioso sobre MHE está asociado con la eliminación de SIBO y nunca se evaluó su eficacia cuando se administra en pacientes con diagnóstico simultáneo de MHE y SIBO. El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto de la rifaximina sobre MHE y SIBO en pacientes con cirrosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, México, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cirrosis de cualquier etiología
  • Hombres y mujeres entre 18 y 70 años.
  • Pacientes diagnosticados con encefalopatía hepática mínima y sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
  • Derechohabientes del Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Pacientes que aceptan participar en el estudio y firman el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes de abuso de alcohol y/o drogas (menos de 6 semanas).
  • Analfabeto
  • cirrosis alcohólica
  • Antecedentes y/o diagnóstico de encefalopatía hepática manifiesta
  • Consumo de medicamentos psicotrópicos (benzodiacepinas, antiepilépticos)
  • Pacientes en tratamiento con lactulosa, lacitol, rifaximina, neomicina, metronidazol y/o suplementos de fibra.
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica o insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes con hemorragia digestiva
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos que afectan la capacidad para desarrollar pruebas neuropsicológicas
  • Pacientes con diarrea
  • Diagnóstico de cáncer de hígado
  • Pacientes con trastornos oftalmológicos
  • Pacientes que toman antibióticos 30 días antes del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rifaximina
Los pacientes recibirán por día 1200 mg de rifaximina
Droga: Rifaximina
1200 mg de rifaximina durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Antibiótico
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán un placebo de rifaximina
Droga: Placebo
Placebo por 2 semanas
Otros nombres:
  • La acción carece de sustancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión del sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado
Periodo de tiempo: 2 semanas
Analizar el número de pacientes que revierten el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado tras el estudio
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 semanas
Analizar el número de pacientes que mejoran el registro de calidad de vida, que serán evaluados con el Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica
2 semanas
Reversión de la encefalopatía hepática mínima
Periodo de tiempo: 2 semanas
Analizar el número de pacientes que revierte la encefalopatía hepática mínima
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F-CNIC-2013-55

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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