Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Rifaximin på omvendt minimal hepatisk encefalopati og eliminering av tynntarmbakterier

7. mars 2022 oppdatert av: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effekt av Rifaximin på minimal hepatisk encefalopati og tynntarmbakterieovervekst hos pasienter med cirrhosis

Totalt 46 pasienter med diagnosen levercirrhose skal rekrutteres. Alle pasienter vil bli evaluert med fem psykometriske tester og kritisk flimmerfrekvens for å diagnostisere minimal hepatisk encefalopati (MHE). En pusteprøve vil bli utført på alle pasienter med MHE med 10 g laktulose for å etablere diagnosen tynntarmsbakterieovervekst (SIBO). Pasienter diagnostisert med EHM og SIBO vil bli randomisert til å motta 1200 mg rifaximin (gruppe A) eller placebo (gruppe B) per dag i 2 uker. En fullstendig sykehistorie, ernæringsvurdering, biokjemiske studier og evaluering av livskvalitet vil bli utført hos alle pasienter som er inkludert i studien. I tillegg til det første besøket, vil pasientene motta påfølgende behandling 2, 4, 8, 12 og 24 uker etter begynnelsen av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MHE svekker livskvaliteten, øker risikoen for bilulykker og dødelighet. Foreløpig er det ingen konsensus om behandling, og likevel er det få påviste behandlingsalternativer. Blant faktorene assosiert med MHE, er bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO) hos 38,6 % av pasientene med MHE. Rifaximin er et bredspektret antimikrobielt middel administrert oralt, med lav risiko for å indusere bakteriell resistens, og har blitt brukt i behandlingen av MHE. Det er ukjent om den gunstige effekten på MHE er assosiert med eliminering av SIBO og dets effekt når det ble administrert til pasienter med samtidig diagnose av MHE og SIBO ble aldri evaluert. Målet med vår studie er å evaluere effekten av rifaximin på MHE og SIBO hos pasienter med cirrhose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av skrumplever av enhver etiologi
  • Menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
  • Pasienter diagnostisert med minimal hepatisk encefalopati og tynntarmsbakterieovervekst
  • Rettighetshavere av det meksikanske sosialsikkerhetsinstituttet
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med alkoholmisbruk og/eller narkotika (mindre enn 6 uker).
  • Analfabet
  • Alkoholisk skrumplever
  • Anamnese og/eller diagnose av åpen hepatisk encefalopati
  • Inntak av psykotrope medisiner (benzodiazepiner, antiepileptika)
  • Pasienter under behandling med laktulose, lacitol, rifaksimin, neomycin, metronidazol og/eller fibertilskudd.
  • Anamnese med kronisk nyresykdom eller hjertesvikt
  • Pasienter med gastrointestinal blødning
  • Historie om nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker evnen til å utvikle nevropsykologiske tester
  • Pasienter med diaré
  • Diagnose av leverkreft
  • Pasienter med oftalmologiske lidelser
  • Pasienter som tar antibiotika 30 dager før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rifaximin
Pasienter vil få 1200 mg rifaximin per dag
Legemiddel: Rifaximin
1200 mg rifaximin i 2 uker.
Andre navn:
  • Antibiotika
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil få placebo med rifaximin
Legemiddel: Placebo
Placebo i 2 uker
Andre navn:
  • Handling mangler substans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversering av bakteriell overvekst av tynntarm
Tidsramme: 2 uker
Analyser antall pasienter som reverserer bakteriell overvekst i tynntarmen etter studien
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 2 uker
Analyser antall pasienter som forbedrer oversikten over livskvalitet, som vil bli evaluert med Chronic Liver Disease Questionnaire
2 uker
Reversering av minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 uker
Analyser antall pasienter som reverserer den minimale hepatiske encefalopatien
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F-CNIC-2013-55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Rifaximin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere