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Efficacia della rifaximina sull'encefalopatia epatica minima inversa e sull'eliminazione dei batteri dell'intestino tenue

7 marzo 2022 aggiornato da: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effetto della rifaximina sull'encefalopatia epatica minima e sulla proliferazione batterica dell'intestino tenue nei pazienti con cirrosi

Verranno reclutati un totale di 46 pazienti con diagnosi di cirrosi epatica. Tutti i pazienti saranno valutati con cinque test psicometrici e frequenza di sfarfallio critico per la diagnosi di encefalopatia epatica minima (MHE). Un campione di breath test verrà eseguito in tutti i pazienti con MHE con 10 g di lattulosio per stabilire la diagnosi di crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO). I pazienti con diagnosi di EHM e SIBO saranno randomizzati a ricevere 1200 mg al giorno di rifaximina (gruppo A) o placebo (gruppo B) per 2 settimane. Una storia medica completa, valutazione nutrizionale, studi biochimici e valutazione della qualità della vita saranno eseguiti in tutti i pazienti inclusi nello studio. Oltre alla visita iniziale, i pazienti riceveranno cure successive 2, 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'MHE compromette la qualità della vita, aumenta il rischio di incidenti automobilistici e la mortalità. Attualmente non c'è consenso sul trattamento e tuttavia ci sono poche opzioni terapeutiche comprovate. Tra i fattori associati a MHE, c'è la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) presente nel 38,6% dei pazienti con MHE. La rifaximina è un antimicrobico ad ampio spettro somministrato per via orale, con basso rischio di indurre resistenza batterica, ed è stato utilizzato nel trattamento dell'MHE. Non è noto se l'effetto benefico sulla MHE sia associato all'eliminazione della SIBO e la sua efficacia quando somministrato a pazienti con diagnosi simultanea di MHE e SIBO non è mai stata valutata. Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto della rifaximina su MHE e SIBO in pazienti con cirrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Messico, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cirrosi di qualsiasi eziologia
  • Uomini e donne tra i 18 ei 70 anni.
  • Pazienti con diagnosi di encefalopatia epatica minima e proliferazione batterica dell'intestino tenue
  • Aventi diritto dell'Istituto messicano di previdenza sociale
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di abuso di alcol e/o droghe (meno di 6 settimane).
  • Analfabeta
  • Cirrosi alcolica
  • Anamnesi e/o diagnosi di encefalopatia epatica conclamata
  • Consumo di farmaci psicotropi (benzodiazepine, antiepilettici)
  • Pazienti in trattamento con lattulosio, lacitolo, rifaximina, neomicina, metronidazolo e/o integratori di fibre.
  • Storia di malattia renale cronica o insufficienza cardiaca
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la capacità di sviluppare test neuropsicologici
  • Pazienti con diarrea
  • Diagnosi di cancro al fegato
  • Pazienti con disturbi oftalmologici
  • Pazienti che assumono antibiotici 30 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rifaximina
I pazienti riceveranno al giorno 1200 mg di rifaximina
Droga: Rifaximina
1200 mg di rifaximina per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Antibiotico
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno un placebo di rifaximina
Droga: Placebo
Placebo per 2 settimane
Altri nomi:
  • L'azione manca di sostanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione della proliferazione batterica dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 settimane
Analizzare il numero di pazienti che ripristinano la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue dopo lo studio
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 settimane
Analizzare il numero di pazienti che migliorano il record di qualità della vita, che saranno valutati con il Chronic Liver Disease Questionnaire
2 settimane
Regressione dell'encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: 2 settimane
Analizzare il numero di pazienti che ripristinano l'encefalopatia epatica minima
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-CNIC-2013-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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