Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van rifaximine op omgekeerde minimale hepatische encefalopathie en eliminatie van bacteriën in de dunne darm

7 maart 2022 bijgewerkt door: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effect van rifaximine op minimale hepatische encefalopathie en bacteriële overgroei in de dunne darm bij patiënten met cirrose

In totaal zullen 46 patiënten met de diagnose levercirrose worden gerekruteerd. Alle patiënten zullen worden geëvalueerd met vijf psychometrische tests en kritische flikkerfrequentie om de diagnose minimale hepatische encefalopathie (MHE) te stellen. Bij alle patiënten met MHE zal een ademtest worden uitgevoerd met 10 g lactulose om de diagnose bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) vast te stellen. Patiënten met de diagnose EHM en SIBO worden gerandomiseerd om gedurende 2 weken 1200 mg rifaximin (groep A) of placebo (groep B) per dag te krijgen. Een volledige medische geschiedenis, voedingsevaluatie, biochemische onderzoeken en evaluatie van de kwaliteit van leven zullen worden uitgevoerd bij alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen. Naast het eerste bezoek krijgen de patiënten vervolgzorg 2, 4, 8, 12 en 24 weken na het begin van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MHE schaadt de kwaliteit van leven, verhoogt het risico op ongevallen met motorvoertuigen en sterfte. Momenteel is er geen consensus over de behandeling en toch zijn er weinig bewezen behandelingsopties. Een van de factoren die verband houden met MHE, is de bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO) die aanwezig is bij 38,6% van de patiënten met MHE. Rifaximin is een breed spectrum antimicrobieel middel dat oraal wordt toegediend, met een laag risico op het induceren van bacteriële resistentie, en is gebruikt bij de behandeling van MHE. Het is niet bekend of het gunstige effect op MHE geassocieerd is met de eliminatie van SIBO en de werkzaamheid ervan bij toediening aan patiënten met gelijktijdige diagnose van MHE en SIBO is nooit geëvalueerd. Het doel van onze studie is om het effect van rifaximin op MHE en SIBO bij patiënten met cirrose te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cirrose van elke etiologie
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
  • Patiënten gediagnosticeerd met minimale hepatische encefalopathie en bacteriële overgroei in de dunne darm
  • Rechthebbenden van het Mexican Social Security Institute
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Recente geschiedenis van alcoholmisbruik en/of drugs (minder dan 6 weken).
  • Analfabeet
  • Alcoholische cirrose
  • Geschiedenis en / of diagnose van openlijke hepatische encefalopathie
  • Consumptie van psychotrope medicijnen (benzodiazepinen, anti-epileptica)
  • Patiënten die worden behandeld met lactulose, lacitol, rifaximin, neomycine, metronidazol en/of vezelsupplementen.
  • Geschiedenis van chronische nierziekte of hartfalen
  • Patiënten met gastro-intestinale bloedingen
  • Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen die het vermogen om neuropsychologische tests te ontwikkelen beïnvloeden
  • Patiënten met diarree
  • Diagnose van leverkanker
  • Patiënten met oogheelkundige aandoeningen
  • Patiënten die 30 dagen voor het onderzoek antibiotica gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rifaximin
Patiënten krijgen per dag 1200 mg rifaximine
Geneesmiddel: Rifaximin
1200 mg rifaximine gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Antibiotica
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebo met rifaximine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 2 weken
Andere namen:
  • Actie mist inhoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omkering van bacteriële overgroei in de dunne darm
Tijdsspanne: 2 weken
Analyseer het aantal patiënten dat de bacteriële overgroei in de dunne darm na de studie terugdraait
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken
Analyseer het aantal patiënten dat de kwaliteit van leven verbetert, dat zal worden geëvalueerd met de Chronic Liver Disease Questionnaire
2 weken
Omkering van minimale hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 2 weken
Analyseer het aantal patiënten bij wie de minimale hepatische encefalopathie terugkeert
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-CNIC-2013-55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Rifaximin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren