Účinnost rifaximinu na reverzní minimální jaterní encefalopatii a eliminaci bakterií tenkého střeva
7. března 2022 aktualizováno: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Účinek rifaximinu na minimální jaterní encefalopatii a bakteriální přerůstání tenkého střeva u pacientů s cirhózou
Celkem bude přijato 46 pacientů s diagnózou jaterní cirhóza.
Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí pěti psychometrických testů a kritické frekvence blikání k diagnóze minimální jaterní encefalopatie (MHE).
U všech pacientů s MHE bude proveden dechový test vzorku s 10 g laktulózy ke stanovení diagnózy bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO).
Pacienti s diagnózou EHM a SIBO budou randomizováni tak, aby dostávali denně 1200 mg rifaximinu (skupina A) nebo placebo (skupina B) po dobu 2 týdnů.
U všech pacientů zařazených do studie bude provedena kompletní anamnéza, nutriční posouzení, biochemické studie a hodnocení kvality života.
Kromě úvodní návštěvy bude pacientům poskytnuta následná péče 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po začátku studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
MHE zhoršuje kvalitu života, zvyšuje riziko dopravních nehod a úmrtnosti.
V současné době neexistuje konsenzus o léčbě a přesto existuje jen málo ověřených možností léčby.
Mezi faktory spojené s MHE patří bakteriální přerůstání tenkého střeva (SIBO) přítomné u 38,6 % pacientů s MHE.
Rifaximin je širokospektrální antimikrobiální látka podávaná perorálně s nízkým rizikem vyvolání bakteriální rezistence a používá se při léčbě MHE.
Není známo, zda je příznivý účinek na MHE spojen s eliminací SIBO a jeho účinnost při podávání pacientům se současnou diagnózou MHE a SIBO nebyla nikdy hodnocena.
Cílem naší studie je zhodnotit účinek rifaximinu na MHE a SIBO u pacientů s cirhózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
- Pacienti s diagnózou minimální jaterní encefalopatie a bakteriálního přerůstání tenkého střeva
- Držitelé práv mexického institutu sociálního zabezpečení
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog (méně než 6 týdnů).
- Negramotný
- Alkoholická cirhóza
- Anamnéza a/nebo diagnóza zjevné jaterní encefalopatie
- Konzumace psychofarmak (benzodiazepiny, antiepileptika)
- Pacienti léčení laktulózou, lacitolem, rifaximinem, neomycinem, metronidazolem a/nebo doplňky vlákniny.
- Anamnéza chronického onemocnění ledvin nebo srdečního selhání
- Pacienti s gastrointestinálním krvácením
- Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, které ovlivňují schopnost vyvinout neuropsychologické testy
- Pacienti s průjmem
- Diagnóza rakoviny jater
- Pacienti s oftalmologickými poruchami
- Pacienti užívající antibiotika 30 dní před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rifaximin
Pacienti dostanou denně 1200 mg rifaximinu
|
1200 mg rifaximinu po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo rifaximin
|
Placebo po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvrat bakteriálního přerůstání tenkého střeva
Časové okno: 2 týdny
|
Analyzujte počet pacientů, kteří po studii zvrátili bakteriální přerůstání tenkého střeva
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 2 týdny
|
Analyzujte počet pacientů, kteří zlepšili záznam kvality života, který bude hodnocen pomocí dotazníku pro chronické onemocnění jater
|
2 týdny
|
|
Zvrat minimální jaterní encefalopatie
Časové okno: 2 týdny
|
Analyzujte počet pacientů, u kterých došlo k návratu minimální jaterní encefalopatie
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Antiinfekční látky
- Gastrointestinální látky
- Rifaximin
- Antibakteriální látky
Další identifikační čísla studie
- F-CNIC-2013-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .