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Eficácia da Rifaximina na Reversão da Encefalopatia Hepática Mínima e Eliminação de Bactérias do Intestino Delgado

7 de março de 2022 atualizado por: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efeito da rifaximina na encefalopatia hepática mínima e supercrescimento bacteriano do intestino delgado em pacientes com cirrose

Um total de 46 pacientes diagnosticados com cirrose hepática serão recrutados. Todos os pacientes serão avaliados com cinco testes psicométricos e frequência crítica de flicker para o diagnóstico de encefalopatia hepática mínima (EHM). Uma amostra de teste respiratório será realizada em todos os pacientes com MHE com 10 g de lactulose para estabelecer o diagnóstico de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO). Os pacientes diagnosticados com EHM e SIBO serão randomizados para receber por dia 1200 mg de rifaximina (grupo A) ou placebo (grupo B) por 2 semanas. Um histórico médico completo, avaliação nutricional, estudos bioquímicos e avaliação da qualidade de vida serão realizados em todos os pacientes incluídos no estudo. Além da visita inicial, os pacientes receberão cuidados subsequentes 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após o início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A EHM prejudica a qualidade de vida, aumenta o risco de acidentes automobilísticos e a mortalidade. Atualmente, não há consenso sobre o tratamento e, no entanto, existem poucas opções de tratamento comprovadas. Dentre os fatores associados à EHM, está o supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) presente em 38,6% dos pacientes com EHM. A rifaximina é um antimicrobiano de amplo espectro administrado por via oral, com baixo risco de induzir resistência bacteriana, e tem sido utilizado no tratamento da EHM. Não se sabe se o efeito benéfico na MHE está associado à eliminação da SIBO e sua eficácia quando administrada em pacientes com diagnóstico simultâneo de MHE e SIBO nunca foi avaliada. O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito da rifaximina em MHE e SIBO em pacientes com cirrose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, México, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cirrose de qualquer etiologia
  • Homens e mulheres entre 18 e 70 anos.
  • Pacientes diagnosticados com encefalopatia hepática mínima e supercrescimento bacteriano no intestino delgado
  • Titulares de direitos do Instituto Mexicano de Segurança Social
  • Pacientes que concordam em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História recente de abuso de álcool e/ou drogas (menos de 6 semanas).
  • analfabeto
  • cirrose alcoólica
  • História e/ou diagnóstico de encefalopatia hepática evidente
  • Consumo de medicamentos psicotrópicos (benzodiazepínicos, antiepilépticos)
  • Pacientes em tratamento com suplementos de lactulose, lacitol, rifaximina, neomicina, metronidazol e/ou fibras.
  • História de doença renal crônica ou insuficiência cardíaca
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que afetam a capacidade de desenvolver testes neuropsicológicos
  • Pacientes com diarreia
  • Diagnóstico de câncer de fígado
  • Pacientes com distúrbios oftalmológicos
  • Pacientes em uso de antibióticos 30 dias antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rifaximina
Os pacientes receberão por dia 1200 mg de rifaximina
Medicamento: Rifaximina
1200 mg de rifaximina por 2 semanas.
Outros nomes:
  • Antibiótico
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão um placebo de rifaximina
Medicamento: Placebo
Placebo por 2 semanas
Outros nomes:
  • A ação carece de substância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão do supercrescimento bacteriano do intestino delgado
Prazo: 2 semanas
Analisar o número de pacientes que reverte o supercrescimento bacteriano do intestino delgado após o estudo
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 2 semanas
Analisar o número de pacientes que melhoram o registro da qualidade de vida, que serão avaliados com o Questionário de Doença Hepática Crônica
2 semanas
Reversão de encefalopatia hepática mínima
Prazo: 2 semanas
Analisar o número de pacientes que reverte a encefalopatia hepática mínima
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F-CNIC-2013-55

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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