Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifaximin hatékonysága a fordított minimális hepatikus encephalopathiában és a vékonybélbaktériumok eliminációjában

2022. március 7. frissítette: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A rifaximin hatása a minimális hepatikus encephalopathiára és a vékonybélben lévő baktériumok túlszaporodására cirrhosisban szenvedő betegeknél

Összesen 46 májcirrózissal diagnosztizált beteget vesznek fel. Minden beteget öt pszichometriai teszttel és kritikus villogási gyakorisággal értékelnek a minimális hepatikus encephalopathia (MHE) diagnosztizálásához. Kilégzési tesztet végeznek minden MHE-ben szenvedő betegnél 10 g laktulózzal, hogy megállapítsák a vékonybél bakteriális túlszaporodását (SIBO). Az EHM-vel és SIBO-val diagnosztizált betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi 1200 mg rifaximint (A csoport) vagy placebót (B csoport) kapjanak 2 héten keresztül. A vizsgálatban részt vevő összes betegnél teljes kórtörténetet, táplálkozási értékelést, biokémiai vizsgálatokat és az életminőség értékelését végzik el. A kezdeti vizit mellett a betegek a vizsgálat kezdete után 2, 4, 8, 12 és 24 héttel további ellátásban részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MHE rontja az életminőséget, növeli a gépjárműbalesetek és a halálozás kockázatát. Jelenleg nincs konszenzus a kezeléssel kapcsolatban, de kevés bizonyított kezelési lehetőség létezik. Az MHE-vel kapcsolatos tényezők között szerepel a vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO), amely az MHE-ben szenvedő betegek 38,6%-ánál fordul elő. A rifaximin széles spektrumú, szájon át alkalmazott antimikrobiális szer, amely alacsony a bakteriális rezisztencia kiváltásának kockázatával, és az MHE kezelésére alkalmazták. Nem ismert, hogy az MHE-re gyakorolt ​​kedvező hatás összefüggésben áll-e a SIBO eliminációjával, és soha nem értékelték annak hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg MHE-t és SIBO-t diagnosztizáltak. Vizsgálatunk célja a rifaximin MHE-re és SIBO-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése cirrhosisos betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexikó, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú cirrhosis diagnózisa
  • 18 és 70 év közötti férfiak és nők.
  • Minimális hepatikus encephalopathiával és vékonybél-baktériumok túlszaporodásával diagnosztizált betegek
  • A mexikói társadalombiztosítási intézet jogtulajdonosai
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélés a közelmúltban (kevesebb, mint 6 hét).
  • Írástudatlan
  • Alkoholos cirrhosis
  • Nyílt hepatikus encephalopathia anamnézisében és/vagy diagnózisában
  • Pszichotróp gyógyszerek (benzodiazepinek, epilepszia elleni szerek) fogyasztása
  • Laktulózzal, lacitollal, rifaximinnel, neomicinnel, metronidazollal és/vagy rost-kiegészítőkkel kezelt betegek.
  • Krónikus vesebetegség vagy szívelégtelenség anamnézisében
  • Gasztrointesztinális vérzésben szenvedő betegek
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolják a neuropszichológiai tesztek kidolgozásának képességét
  • Hasmenéses betegek
  • A májrák diagnózisa
  • Szemészeti betegségekben szenvedő betegek
  • A vizsgálat előtt 30 nappal antibiotikumot szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rifaximin
A betegek napi 1200 mg rifaximint kapnak
Drog: Rifaximin
1200 mg rifaximin 2 hétig.
Más nevek:
  • Antibiotikum
Placebo Comparator: Placebo
A betegek placebót, rifaximint kapnak
Drog: Placebo
Placebo 2 hétig
Más nevek:
  • A cselekvésből hiányzik az anyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vékonybél baktériumok túlszaporodásának visszafordítása
Időkeret: 2 hét
Elemezze azoknak a betegeknek a számát, akiknél a vékonybél bakteriális túlszaporodása a vizsgálat után helyreállt
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség javítása
Időkeret: 2 hét
Elemezze azoknak a betegeknek a számát, akik javítják az életminőség rekordját, és amelyet a krónikus májbetegség kérdőívével értékelnek
2 hét
A minimális hepatikus encephalopathia visszafordítása
Időkeret: 2 hét
Elemezze azoknak a betegeknek a számát, akiknél helyreáll a minimális hepatikus encephalopathia
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-CNIC-2013-55

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel