역최소간성뇌증 및 소장세균 제거에 대한 리팍시민의 효능
2022년 3월 7일 업데이트: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Rifaximin이 간경변증 환자에서 경미한 간성뇌증 및 소장세균 과증식에 미치는 영향
간경화 진단을 받은 총 46명의 환자를 모집합니다.
모든 환자는 최소 간성 뇌병증(MHE)을 진단하기 위해 5가지 심리 측정 테스트와 중요한 깜박임 빈도로 평가됩니다.
소장 세균 과증식(SIBO)의 진단을 확립하기 위해 10g의 락툴로오스와 함께 모든 MHE 환자에서 호흡 검사 샘플을 수행할 것입니다.
EHM 및 SIBO 진단을 받은 환자는 2주 동안 매일 1200mg의 리팍시민(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)을 받도록 무작위 배정됩니다.
완전한 병력, 영양 평가, 생화학적 연구 및 삶의 질 평가가 연구에 포함된 모든 환자에서 수행될 것입니다.
초기 방문 외에도 환자는 연구 시작 후 2, 4, 8, 12 및 24주에 후속 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
MHE는 삶의 질을 저하시키고 자동차 사고 및 사망 위험을 증가시킵니다.
현재 치료에 대한 합의가 없으며 입증된 치료 옵션이 거의 없습니다.
MHE와 관련된 요인 중에는 MHE 환자의 38.6%에 존재하는 소장 세균 과증식(SIBO)이 있습니다.
리팍시민은 경구 투여되는 광범위한 항균제로서 박테리아 내성을 유발할 위험이 낮으며 MHE 치료에 사용되었습니다.
MHE에 대한 유익한 효과가 SIBO의 제거와 관련이 있는지는 알려지지 않았으며 MHE와 SIBO가 동시에 진단된 환자에게 투여했을 때의 효능은 평가된 적이 없습니다.
본 연구의 목적은 간경변 환자의 MHE 및 SIBO에 대한 리팍시민의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변 진단
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 경미한 간성 뇌병증 및 소장 세균 과증식으로 진단된 환자
- 멕시코 사회 보장 연구소의 권리 보유자
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 알코올 남용 및/또는 약물의 최근 병력(6주 미만).
- 읽고 쓸 줄 모르는
- 알코올성 간경변
- 명백한 간성 뇌병증의 병력 및/또는 진단
- 향정신성 약물(벤조디아제핀, 항경련제) 복용
- 락툴로스, 라시톨, 리팍시민, 네오마이신, 메트로니다졸 및/또는 섬유 보충제로 치료 중인 환자.
- 만성 신장 질환 또는 심부전의 병력
- 위장출혈 환자
- 신경심리학적 검사 개발 능력에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력
- 설사 환자
- 간암의 진단
- 안과 질환 환자
- 연구 30일 전에 항생제를 복용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리팍시민
환자는 하루에 1200 mg의 리팍시민을 받게 됩니다.
|
2주 동안 1200mg의 리팍시민.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 리팍시민 위약을 받게 됩니다.
|
위약 2주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소장 세균 과증식의 역전
기간: 이주
|
연구 후 소장 세균 과증식을 되돌린 환자 수 분석
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 향상
기간: 이주
|
만성간질환 설문지로 평가할 삶의 질 기록을 향상시킨 환자 수를 분석
|
이주
|
|
경미한 간성 뇌병증의 역전
기간: 이주
|
경미한 간성뇌증이 회복된 환자 수 분석
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리팍시민에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한