Эффективность рифаксимина при купировании минимальной печеночной энцефалопатии и элиминации тонкокишечных бактериальных инфекций
7 марта 2022 г. обновлено: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
Влияние рифаксимина на минимальную печеночную энцефалопатию и избыточный бактериальный рост в тонкой кишке у пациентов с циррозом печени
Всего будет набрано 46 пациентов с диагнозом цирроз печени.
Все пациенты будут оцениваться с помощью пяти психометрических тестов и критической частоты мельканий для диагностики минимальной печеночной энцефалопатии (MHE).
Образец дыхательного теста будет выполнен у всех пациентов с MHE с 10 г лактулозы, чтобы установить диагноз избыточного бактериального роста в тонкой кишке (SIBO).
Пациенты с диагнозом ЭГМ и СИБР будут рандомизированы для приема 1200 мг рифаксимина в сутки (группа А) или плацебо (группа В) в течение 2 недель.
Полный анамнез, оценка питания, биохимические исследования и оценка качества жизни будут проводиться у всех пациентов, включенных в исследование.
Помимо первоначального визита, пациенты получат последующую помощь через 2, 4, 8, 12 и 24 недели после начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МГЭ ухудшает качество жизни, увеличивает риск дорожно-транспортных происшествий и смертность.
В настоящее время нет единого мнения о лечении, и все же существует несколько проверенных вариантов лечения.
Среди факторов, связанных с МГЭ, избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (СИБР) присутствует у 38,6% пациентов с МГЭ.
Рифаксимин представляет собой противомикробное средство широкого спектра действия, вводимое перорально, с низким риском индукции бактериальной резистентности и используется при лечении MHE.
Неизвестно, связано ли положительное влияние на МГЭ с устранением СИБР, и его эффективность при назначении пациентам с одновременным диагнозом МГЭ и СИБР никогда не оценивалась.
Цель нашего исследования — оценить влияние рифаксимина на MHE и SIBO у пациентов с циррозом печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, Мексика, 06720
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика цирроза печени любой этиологии
- Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
- Пациенты с диагнозом минимальная печеночная энцефалопатия и избыточный бактериальный рост в тонкой кишке
- Правообладатели Мексиканского института социального обеспечения
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Недавняя история злоупотребления алкоголем и/или наркотиками (менее 6 недель).
- неграмотный
- Алкогольный цирроз
- История и/или диагноз явной печеночной энцефалопатии
- Употребление психотропных препаратов (бензодиазепинов, противоэпилептических средств)
- Пациенты, получающие лечение лактулозой, лацитом, рифаксимином, неомицином, метронидазолом и/или добавками, содержащими клетчатку.
- Хроническая болезнь почек или сердечная недостаточность в анамнезе
- Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями
- Наличие в анамнезе неврологических или психических расстройств, влияющих на способность разрабатывать нейропсихологические тесты.
- Пациенты с диареей
- Диагностика рака печени
- Пациенты с офтальмологическими заболеваниями
- Пациенты, принимающие антибиотики за 30 дней до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рифаксимин
Пациенты будут получать в сутки 1200 мг рифаксимина.
|
1200 мг рифаксимина в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо рифаксимина
|
Плацебо на 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реверсия избыточного бактериального роста в тонкой кишке
Временное ограничение: 2 недели
|
Проанализируйте количество пациентов, у которых восстановился избыточный бактериальный рост в тонкой кишке после исследования.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 2 недели
|
Проанализируйте количество пациентов, у которых улучшились показатели качества жизни, которые будут оцениваться с помощью Опросника хронических заболеваний печени.
|
2 недели
|
|
Лечение минимальной печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 2 недели
|
Проанализировать количество пациентов, у которых регрессирует минимальная печеночная энцефалопатия.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Фиброз
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
- Противоинфекционные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Рифаксимин
- Антибактериальные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- F-CNIC-2013-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .