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Efficacité de la rifaximine sur l'encéphalopathie hépatique minimale inverse et l'élimination des bactéries de l'intestin grêle

7 mars 2022 mis à jour par: Segundo Moran Villota, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Effet de la rifaximine sur l'encéphalopathie hépatique minimale et la prolifération bactérienne de l'intestin grêle chez les patients atteints de cirrhose

Un total de 46 patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie seront recrutés. Tous les patients seront évalués avec cinq tests psychométriques et une fréquence de scintillement critique pour diagnostiquer une encéphalopathie hépatique minimale (EMH). Un échantillon de test respiratoire sera effectué chez tous les patients atteints de MHE avec 10 g de lactulose pour établir le diagnostic de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO). Les patients diagnostiqués avec EHM et SIBO seront randomisés pour recevoir par jour 1200 mg de rifaximine (groupe A) ou un placebo (groupe B) pendant 2 semaines. Une histoire médicale complète, une évaluation nutritionnelle, des études biochimiques et une évaluation de la qualité de vie seront effectuées chez tous les patients inclus dans l'étude. Outre la visite initiale, les patients recevront des soins ultérieurs 2, 4, 8, 12 et 24 semaines après le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'EMH altère la qualité de vie, augmente le risque d'accidents de la route et de mortalité. Actuellement, il n'y a pas de consensus sur le traitement et pourtant il existe peu d'options de traitement éprouvées. Parmi les facteurs associés à la MHE, figure la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) présente chez 38,6 % des patients atteints de MHE. La rifaximine est un antimicrobien à large spectre administré par voie orale, avec un faible risque d'induire une résistance bactérienne, et a été utilisé dans le traitement de l'EMH. On ne sait pas si l'effet bénéfique sur la MHE est associé à l'élimination de SIBO et son efficacité lorsqu'elle est administrée à des patients présentant un diagnostic simultané de MHE et de SIBO n'a jamais été évaluée. Le but de notre étude est d'évaluer l'effet de la rifaximine sur MHE et SIBO chez les patients atteints de cirrhose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexique, 06720
        • Centro Médico Nacional Siglo XXI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cirrhose de toute étiologie
  • Hommes et femmes entre 18 et 70 ans.
  • Patients diagnostiqués avec une encéphalopathie hépatique minime et une prolifération bactérienne de l'intestin grêle
  • Ayants droit de l'Institut mexicain de la sécurité sociale
  • Patients qui acceptent de participer à l'étude et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents d'abus d'alcool et/ou de drogues (moins de 6 semaines).
  • Analphabète
  • Cirrhose alcoolique
  • Antécédents et/ou diagnostic d'encéphalopathie hépatique manifeste
  • Consommation de médicaments psychotropes (benzodiazépines, antiépileptiques)
  • Patients sous traitement avec du lactulose, du lacitol, de la rifaximine, de la néomycine, du métronidazole et/ou des suppléments de fibres.
  • Antécédents de maladie rénale chronique ou d'insuffisance cardiaque
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques qui affectent la capacité à développer des tests neuropsychologiques
  • Patients souffrant de diarrhée
  • Diagnostic du cancer du foie
  • Patients souffrant de troubles ophtalmologiques
  • Patients prenant des antibiotiques 30 jours avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rifaximine
Les patients recevront par jour 1200 mg de rifaximine
Médicament: Rifaximine
1200 mg de rifaximine pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Antibiotique
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo de rifaximine
Médicament: Placebo
Placebo pendant 2 semaines
Autres noms:
  • L'action manque de substance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inversion de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle
Délai: 2 semaines
Analyser le nombre de patients qui inversent la prolifération bactérienne de l'intestin grêle après l'étude
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 2 semaines
Analyser le nombre de patients qui améliorent le dossier de la qualité de vie, qui sera évalué avec le questionnaire sur les maladies chroniques du foie
2 semaines
Inversion de l'encéphalopathie hépatique minime
Délai: 2 semaines
Analyser le nombre de patients qui régressent l'encéphalopathie hépatique minime
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Segundo Moran, Instituto Mexicano del Seguro Social

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-CNIC-2013-55

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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