潰瘍性大腸炎患者におけるCMV大腸炎を予測するためのCMV特異的ELISPOTアッセイの評価 (ACE-UC)
2020年1月14日 更新者：Sung-Han Kim、Asan Medical Center
潰瘍性大腸炎患者における CMV 大腸炎を予測するための CMV 特異的 ELISPOT アッセイの評価 (ACE-UC)
潜伏性サイトメガロウイルス（CMV）感染の再活性化が潰瘍性大腸炎の再燃に及ぼす影響は、再燃悪化因子または単なる傍観者として議論されている。
理論的には、CMV 特異的な細胞媒介性免疫応答により、患者は CMV 大腸炎のリスクが高いか低いかにさらに分類されます。
したがって、研究者らは、潰瘍性大腸炎の再発に対するCMV大腸炎の影響を評価するために、潰瘍性大腸炎の再発患者におけるCMV特異的ELISPOTアッセイの有用性を評価した。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
炎症性腸疾患（IBD）センターに入院している中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者がこの研究に登録されます。
適格な患者は、Mayo スコアが 6 ～ 12 ポイント (中等度または重度の疾患活動性) の活動性 UC を有していました。
研究者らは、入院時のCMV特異的細胞性免疫応答が活動性サイトメガロウイルス感染のリスク（真の病原体対傍観者）を予測するかどうかを評価する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の潰瘍性大腸炎（対象となる患者は、Mayo スコアが 6 ～ 12 点の活動性 UC を患っていた）
説明
包含基準:
- 中等度から重度の潰瘍性大腸炎は入院が必要
- 16歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントに同意する
除外基準:
- 妊娠
- 外国
- 免疫抑制患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV感染症
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均で 2 週間が予想されます。
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CMV 大腸炎 (結腸が関与する CMV 疾患) は、現在のヨーロッパのガイドラインに従って、結腸組織ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または免疫組織化学 (IHC) によって診断されました。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均で 2 週間が予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸粘膜からのウイルス除去
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均で 2 週間が予想されます。
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ガンシクロビル治療後の結腸粘膜からのウイルス除去は免疫組織化学（IHC）により陰性と診断されました
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均で 2 週間が予想されます。
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画期的なCMV感染
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均で 2 週間が予想されます。
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画期的なCMV大腸炎は、2回目の結腸生検時に新たに陽性となった結腸組織ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または免疫組織化学（IHC）によって診断された
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均で 2 週間が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月14日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
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