Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av CMV-specifik ELISPOT-analys för att förutsäga CMV-kolit hos patienter med ulcerös kolit (ACE-UC)

14 januari 2020 uppdaterad av: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Bedömning av CMV-specifik ELISPOT-analys för att förutsäga CMV-kolit hos patienter med ulcerös kolit (ACE-UC)

Konsekvenser av reaktivering av latent cytomegalovirus (CMV) infektion på ulcerös kolit flare, som en flare-förvärrande faktor eller enkel åskådare, diskuteras. Teoretiskt sett kommer CMV-specifik cellmedierad immunrespons ytterligare att kategorisera patienterna i hög eller låg risk för CMV-kolit. Utredarna utvärderar sålunda användbarheten av CMV-specifik ELISPOT-analys hos patienter med ulcerös kolituppblåsning för att bedöma effekten av CMV-kolit på uppblossning av ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med måttlig till svår ulcerös kolit som är inlagd på centret för Inflammatory Bowel Disease (IBD) kommer att inkluderas i denna studie. Kvalificerade patienter hade aktiv UC med en Mayo-poäng på 6-12 poäng (måttlig eller svår sjukdomsaktivitet). Utredarna kommer att utvärdera om CMV-specifikt cellmedierat immunsvar vid antagning kommer att förutsäga risken för aktiv cytomegalovirusinfektion (sann patogen kontra åskådare).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Måttlig till svår ulcerös kolit (berättigade patienter hade aktiv UC med en Mayo-poäng på 6-12 poäng)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår UC kräver sjukhusvistelse
  • ålder 16 eller äldre
  • samtycker till skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • utländsk
  • immunsupprimerade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMV-infektion
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
CMV-kolit (CMV-sjukdom som involverar tjocktarmen) diagnostiserades genom kolonvävnadspolymeraskedjereaktion (PCR) eller immunhistokemi (IHC) i enlighet med gällande europeiska riktlinjer
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral clearance från tjocktarmsslemhinnan
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Viral clearance från tjocktarmsslemhinnan diagnostiserades som negativ med immunhistokemi (IHC) efter en ganciklovirbehandling
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Genombrott CMV-infektion
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Genombrotts-CMV-kolit diagnostiserades genom nyligen positiv kolonvävnadspolymeraskedjereaktion (PCR) eller immunhistokemi (IHC) vid tidpunkten för andra kolonbiopsi
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Report Number 2015-0129

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera