Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van CMV-specifieke ELISPOT-assay voor het voorspellen van CMV-colitis bij patiënten met colitis ulcerosa (ACE-UC)

14 januari 2020 bijgewerkt door: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Beoordeling van CMV-specifieke ELISPOT-assay voor het voorspellen van CMV-colitis bij patiënten met colitis ulcerosa (ACE-UC)

Gevolgen van latente cytomegalovirus (CMV) -infectiereactivering op colitis ulcerosa, als een fakkelverergerende factor of eenvoudige omstander, worden besproken. Theoretisch zal CMV-specifieke celgemedieerde immuunrespons de patiënten verder categoriseren in hoog of laag risico op CMV-colitis. De onderzoekers evalueren dus het nut van CMV-specifieke ELISPOT-assay bij patiënten met colitis ulcerosa om de impact van CMV-colitis op colitis ulcerosa te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa die zijn opgenomen in het centrum voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD), zullen in deze studie worden opgenomen. Geschikte patiënten hadden actieve CU met een Mayo-score van 6-12 punten (matige of ernstige ziekteactiviteit). De onderzoekers zullen evalueren of CMV-specifieke celgemedieerde immuunrespons bij opname het risico van actieve cytomegalovirusinfectie zal voorspellen (echte ziekteverwekker versus omstander).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Matige tot ernstige colitis ulcerosa (in aanmerking komende patiënten hadden actieve CU met een Mayo-score van 6-12 punten)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • matige tot ernstige CU vereist ziekenhuisopname
  • 16 jaar of ouder
  • akkoord gaan met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • buitenlands
  • immunosuppressieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMV-infectie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
CMV-colitis (CMV-ziekte waarbij de dikke darm betrokken is) werd gediagnosticeerd door middel van colonweefselpolymerasekettingreactie (PCR) of immunohistochemie (IHC) in overeenstemming met de huidige Europese richtlijnen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale klaring uit colonmucosa
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
Virale klaring uit colonmucosa werd als negatief gediagnosticeerd door immunohistochemie (IHC) na een behandeling met ganciclovir
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
Baanbrekende CMV-infectie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken
Doorbraak CMV-colitis werd gediagnosticeerd door nieuw positieve colonweefselpolymerasekettingreactie (PCR) of immunohistochemie (IHC) op het moment van tweede colonbiopsie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Report Number 2015-0129

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren