Vurdering av CMV-spesifikk ELISPOT-analyse for å forutsi CMV-kolitt hos pasienter med ulcerøs kolitt (ACE-UC)
14. januar 2020 oppdatert av: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
Vurdering av CMV-spesifikk ELISPOT-analyse for å forutsi CMV-kolitt hos pasienter med ulcerøs kolitt (ACE-UC)
Konsekvenser av reaktivering av latent cytomegalovirus (CMV) infeksjon på ulcerøs kolitt bluss, som en fakkelforverrende faktor eller enkel tilskuer, diskuteres.
Teoretisk sett vil CMV-spesifikk cellemediert immunrespons ytterligere kategorisere pasientene i høy eller lav risiko for CMV-kolitt.
Etterforskerne evaluerer derfor nytten av CMV-spesifikk ELISPOT-analyse hos pasienter med ulcerøs kolitt-oppblussing for å vurdere virkningen av CMV-kolitt på ulcerøs kolitt-oppblussing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt innlagt i senter for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil bli registrert i denne studien.
Kvalifiserte pasienter hadde aktiv UC med en Mayo-score på 6-12 poeng (moderat eller alvorlig sykdomsaktivitet).
Etterforskerne vil evaluere om CMV-spesifikk cellemediert immunrespons ved innleggelse vil forutsi risikoen for aktiv cytomegalovirusinfeksjon (ekte patogen versus tilskuere).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (kvalifiserte pasienter hadde aktiv UC med en Mayo-score på 6-12 poeng)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- moderat til alvorlig UC krever sykehusinnleggelse
- alder 16 eller eldre
- godta skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- fremmed
- immunsupprimerte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMV-infeksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
CMV-kolitt (CMV-sykdom som involverer tykktarmen) ble diagnostisert ved kolonvevspolymerasekjedereaksjon (PCR) eller immunhistokjemi (IHC) i samsvar med gjeldende europeiske retningslinjer
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral clearance fra tykktarmsslimhinnen
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Viral clearance fra tykktarmsslimhinnen ble diagnostisert som negativ ved immunhistokjemi (IHC) etter en ganciklovirbehandling
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Gjennombrudd CMV-infeksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Gjennombrudd CMV kolitt ble diagnostisert ved nylig positiv kolonvevspolymerasekjedereaksjon (PCR) eller immunhistokjemi (IHC) på tidspunktet for andre kolonbiopsi
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Herpesviridae-infeksjoner
- Sykdomsprogresjon
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Cytomegalovirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- Report Number 2015-0129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .