Ocena swoistego dla CMV testu ELISPOT do przewidywania zapalenia jelita grubego wywołanego przez CMV u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ACE-UC)
14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
Ocena testu ELISPOT swoistego dla CMV do przewidywania zapalenia jelita grubego wywołanego przez CMV u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ACE-UC)
Dyskutuje się o konsekwencjach reaktywacji zakażenia utajonym wirusem cytomegalii (CMV) na zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jako czynnika pogarszającego zaostrzenie lub zwykłego obserwatora.
Teoretycznie komórkowa odpowiedź immunologiczna specyficzna dla CMV dalej kategoryzuje pacjentów z wysokim lub niskim ryzykiem zapalenia jelita grubego CMV.
Badacze oceniają zatem przydatność testu ELISPOT swoistego dla CMV u pacjentów z zaostrzeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w celu oceny wpływu zapalenia jelita grubego wywołanego przez CMV na zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu przyjmowani do ośrodka nieswoistych zapaleń jelit (IBD) zostaną włączeni do tego badania.
Kwalifikujący się pacjenci mieli aktywny UC z wynikiem Mayo 6-12 punktów (umiarkowana lub ciężka aktywność choroby).
Badacze ocenią, czy komórkowa odpowiedź immunologiczna specyficzna dla CMV przy przyjęciu będzie przewidywać ryzyko aktywnego zakażenia wirusem cytomegalii (prawdziwy patogen kontra osoba postronna).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego (kwalifikujący się pacjenci mieli aktywny UC z wynikiem 6-12 punktów w skali Mayo)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego UC wymagają hospitalizacji
- wiek 16 lat lub więcej
- zgodzić się z pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- zagraniczny
- pacjenci z obniżoną odpornością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie CMV
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
CMV colitis (choroba CMV obejmująca okrężnicę) została zdiagnozowana na podstawie reakcji łańcuchowej polimerazy tkanki okrężnicy (PCR) lub immunohistochemii (IHC) zgodnie z aktualnymi wytycznymi europejskimi
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie wirusów z błony śluzowej okrężnicy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Klirens wirusa z błony śluzowej okrężnicy został zdiagnozowany jako ujemny za pomocą immunohistochemii (IHC) po leczeniu gancyklowirem
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
|
Przełomowa infekcja CMV
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Przełomowe zapalenie jelita grubego CMV rozpoznano na podstawie nowo pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy tkanki okrężnicy (PCR) lub immunohistochemii (IHC) w czasie drugiej biopsji okrężnicy
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Atrybuty choroby
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby zapalne jelit
- Infekcje Herpesviridae
- Postęp choroby
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Infekcje wirusem cytomegalii
Inne numery identyfikacyjne badania
- Report Number 2015-0129
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .