Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMV-specifikus ELISPOT vizsgálat értékelése a CMV vastagbélgyulladás előrejelzésére fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél (ACE-UC)

2020. január 14. frissítette: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

A CMV-specifikus ELISPOT vizsgálat értékelése a CMV vastagbélgyulladás előrejelzésére colitis ulcerosa (ACE-UC) esetén

A látens citomegalovírus (CMV) fertőzés reaktivációjának következményei a colitis ulcerosa fellángolására, mint a fellángolást súlyosbító tényező vagy egyszerű mellékes, vita tárgyát képezik. Elméletileg a CMV-specifikus sejtközvetített immunválasz tovább kategorizálja a betegeket a CMV colitis magas vagy alacsony kockázata szerint. A kutatók így értékelik a CMV-specifikus ELISPOT vizsgálat hasznosságát fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél, hogy felmérjék a CMV colitis hatását a colitis ulcerosa fellángolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegség (IBD) központjában felvett, közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. A jogosult betegek aktív UC-vel rendelkeztek 6-12 pont Mayo-pontszámmal (közepes vagy súlyos betegségaktivitás). A kutatók értékelni fogják, hogy a CMV-specifikus sejt-mediált immunválasz a felvételkor előrejelzi-e az aktív citomegalovírus-fertőzés kockázatát (a valódi kórokozó a mellékesekkel szemben).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladás (a jogosult betegek aktív UC-vel rendelkeztek 6-12 pont Mayo-pontszámmal)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos UC kórházi kezelést igényel
  • 16 éves vagy idősebb
  • írásos beleegyezésével egyetért

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • külföldi
  • immunszupprimált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CMV fertőzés
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A vastagbél szöveti polimeráz láncreakciójával (PCR) vagy immunhisztokémiával (IHC) diagnosztizálták a CMV vastagbélgyulladást (a vastagbélt érintő CMV betegség) a jelenlegi európai irányelveknek megfelelően.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus kiürülése a vastagbél nyálkahártyájából
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A vírus clearance-ét a vastagbél nyálkahártyájából immunhisztokémia (IHC) negatívnak diagnosztizálták ganciklovir kezelés után
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Áttöréses CMV fertőzés
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Az áttöréses CMV vastagbélgyulladást újonnan pozitív vastagbélszöveti polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy immunhisztokémiával (IHC) diagnosztizálták a második vastagbélbiopszia idején.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Report Number 2015-0129

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel