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Bewertung des CMV-spezifischen ELISPOT-Assays zur Vorhersage von CMV-Kolitis bei Patienten mit Colitis ulcerosa (ACE-UC)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Bewertung des CMV-spezifischen ELISPOT-Assays zur Vorhersage von CMV-Kolitis bei Patienten mit Colitis ulcerosa (ACE-UC)

Die Folgen einer Reaktivierung einer latenten Cytomegalievirus (CMV)-Infektion auf den Schub einer Colitis ulcerosa als Faktor, der den Schub verschlimmert, oder als bloßer Unbeteiligter werden diskutiert. Theoretisch wird die CMV-spezifische zellvermittelte Immunantwort die Patienten weiter in ein hohes oder niedriges Risiko für eine CMV-Kolitis einteilen. Die Forscher bewerten daher den Nutzen des CMV-spezifischen ELISPOT-Assays bei Patienten mit Colitis ulcerosa-Schub, um die Auswirkungen der CMV-Colitis auf den Colitis-Ucerosa-Schub zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die im Zentrum für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) aufgenommen wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Geeignete Patienten hatten eine aktive UC mit einem Mayo-Score von 6–12 Punkten (mittelschwere oder schwere Krankheitsaktivität). Die Forscher werden bewerten, ob eine CMV-spezifische zellvermittelte Immunantwort bei der Aufnahme das Risiko einer aktiven Zytomegalievirus-Infektion vorhersagt (echter Erreger versus Unbeteiligter).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa (geeignete Patienten hatten eine aktive Colitis ulcerosa mit einem Mayo-Score von 6–12 Punkten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere UC erfordern einen Krankenhausaufenthalt
  • 16 Jahre oder älter
  • stimmen Sie der schriftlichen Einverständniserklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • ausländisch
  • immunsupprimierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-Infektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
CMV-Kolitis (CMV-Erkrankung des Dickdarms) wurde durch Polymerasekettenreaktion (PCR) oder Immunhistochemie (IHC) des Dickdarms gemäß den aktuellen europäischen Leitlinien diagnostiziert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusclearance aus der Dickdarmschleimhaut
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Die Virusclearance aus der Dickdarmschleimhaut wurde nach einer Ganciclovir-Behandlung mittels Immunhistochemie (IHC) als negativ diagnostiziert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Durchbruch bei CMV-Infektion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet
Eine bahnbrechende CMV-Kolitis wurde zum Zeitpunkt der zweiten Kolonbiopsie durch neu positive Polymerasekettenreaktion (PCR) oder Immunhistochemie (IHC) des Dickdarmgewebes diagnostiziert
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Report Number 2015-0129

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