Avaliação do ensaio ELISPOT específico para CMV para prever colite por CMV em pacientes com colite ulcerosa (ACE-UC)
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
Avaliação do ensaio ELISPOT específico para CMV para prever colite por CMV em pacientes com colite ulcerosa (ACE-UC)
As consequências da reativação da infecção latente por citomegalovírus (CMV) na exacerbação da colite ulcerosa, como um fator de agravamento da exacerbação ou simples espectador, são debatidas.
Teoricamente, a resposta imune mediada por células específicas do CMV irá categorizar ainda mais os pacientes em alto ou baixo risco de colite por CMV.
Os investigadores avaliam, assim, a utilidade do ensaio ELISPOT específico para CMV em pacientes com surto de colite ulcerativa para avaliar o impacto da colite por CMV no surto de colite ulcerosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com colite ulcerosa moderada a grave admitidos no centro de Doença Inflamatória Intestinal (DII) serão incluídos neste estudo.
Os pacientes elegíveis tinham CU ativa com um escore de Mayo de 6 a 12 pontos (atividade moderada ou grave da doença).
Os investigadores avaliarão se a resposta imune mediada por células específicas do CMV na admissão preverá o risco de infecção ativa por citomegalovírus (verdadeiro patógeno versus espectador).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Colite ulcerosa moderada a grave (pacientes elegíveis tinham CU ativa com pontuação de Mayo de 6 a 12 pontos)
Descrição
Critério de inclusão:
- UC moderada a grave requer hospitalização
- 16 anos ou mais
- concordo com o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez
- estrangeiro
- pacientes imunossuprimidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por CMV
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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A colite por CMV (doença por CMV envolvendo o cólon) foi diagnosticada por reação em cadeia da polimerase de tecido colônico (PCR) ou imuno-histoquímica (IHC) de acordo com as diretrizes europeias atuais
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração viral da mucosa colônica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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A depuração viral da mucosa colônica foi diagnosticada como negativa por imuno-histoquímica (IHC) após um tratamento com ganciclovir
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Infecção avançada por CMV
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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A colite por CMV foi diagnosticada por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou imunohistoquímica (IHC) de tecido colônico positivo recente no momento da segunda biópsia colônica
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Infecções Herpesviridae
- Progressão da doença
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Infecções por Citomegalovírus
Outros números de identificação do estudo
- Report Number 2015-0129
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