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Valutazione del test ELISPOT specifico per CMV per la previsione della colite da CMV in pazienti con colite ulcerosa (ACE-UC)

14 gennaio 2020 aggiornato da: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Valutazione del test ELISPOT specifico per CMV per la previsione della colite da CMV in pazienti con colite ulcerosa (ACE-UC)

Sono dibattute le conseguenze della riattivazione dell'infezione latente da citomegalovirus (CMV) sulla riacutizzazione della colite ulcerosa, come fattore di peggioramento della riacutizzazione o semplice spettatore. Teoricamente, la risposta immunitaria cellulo-mediata specifica per CMV classificherà ulteriormente i pazienti in alto o basso rischio di colite da CMV. I ricercatori valutano quindi l'utilità del test ELISPOT specifico per CMV in pazienti con riacutizzazione della colite ulcerosa per valutare l'impatto della colite da CMV sulla riacutizzazione della colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave ricoverati nel centro per malattie infiammatorie intestinali (IBD) saranno arruolati in questo studio. I pazienti eleggibili avevano una CU attiva con un punteggio Mayo di 6-12 punti (attività di malattia moderata o grave). Gli investigatori valuteranno se la risposta immunitaria cellulo-mediata specifica per CMV al momento del ricovero predice il rischio di infezione attiva da citomegalovirus (vero patogeno contro astante).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    - Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Colite ulcerosa da moderata a grave (i pazienti idonei presentavano CU attiva con un punteggio Mayo di 6-12 punti)

Descrizione

Criterio di inclusione:

la CU da moderata a grave richiede il ricovero in ospedale
età 16 o più
concordare con il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

gravidanza
straniero
pazienti immunodepressi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Infezione da CMV Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane	La colite da CMV (malattia da CMV che coinvolge il colon) è stata diagnosticata mediante reazione a catena della polimerasi del tessuto del colon (PCR) o immunoistochimica (IHC) in conformità con le attuali linee guida europee	i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Eliminazione virale dalla mucosa del colon Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane	La clearance virale dalla mucosa del colon è stata diagnosticata come negativa mediante immunoistochimica (IHC) dopo un trattamento con ganciclovir	i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Infezione da CMV rivoluzionaria Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane	La colite rivoluzionaria da CMV è stata diagnosticata mediante reazione a catena della polimerasi del tessuto del colon (PCR) o immunoistochimica (IHC) del tessuto del colon recentemente positivi al momento della seconda biopsia del colon	i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Jung KH, Kim J, Lee HS, Choi J, Jang SJ, Jung J, Kim MJ, Chong YP, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SH, Yang DH, Ye BD, Yang SK, Kim SH. Clinical Implications of the CMV-Specific T-Cell Response and Local or Systemic CMV Viral Replication in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 18;6(12):ofz526. doi: 10.1093/ofid/ofz526. eCollection 2019 Dec.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Report Number 2015-0129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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