Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CMV specifického testu ELISPOT pro predikci CMV kolitidy u pacienta s ulcerózní kolitidou (ACE-UC)

14. ledna 2020 aktualizováno: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Hodnocení CMV specifického testu ELISPOT pro predikci CMV kolitidy u pacienta s ulcerózní kolitidou (ACE-UC)

Diskutuje se o důsledcích reaktivace latentní infekce cytomegalovirem (CMV) na vzplanutí ulcerózní kolitidy jako faktoru zhoršujícího vzplanutí nebo pouhého přihlížejícího. Teoreticky bude CMV specifická buňkami zprostředkovaná imunitní reakce dále kategorizovat pacienty do vysokého nebo nízkého rizika CMV kolitidy. Vyšetřovatelé tak hodnotí užitečnost CMV-specifického testu ELISPOT u pacienta s propuknutím ulcerózní kolitidy pro posouzení dopadu CMV kolitidy na vzplanutí ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou přijatí do centra pro zánětlivé onemocnění střev (IBD). Vhodní pacienti měli aktivní UC s Mayo skóre 6-12 bodů (střední nebo závažná aktivita onemocnění). Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda CMV specifická buňkami zprostředkovaná imunitní reakce při přijetí předpovídá riziko aktivní cytomegalovirové infekce (skutečný patogen versus přihlížející).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Středně těžká až těžká ulcerózní kolitida (Vhodní pacienti měli aktivní UC s Mayo skóre 6–12 bodů)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střední až závažná UC vyžadují hospitalizaci
  • věk 16 a více
  • souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • zahraniční, cizí
  • imunosuprimovaných pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMV infekce
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
CMV kolitida (CMV onemocnění postihující tlusté střevo) byla diagnostikována tkáňovou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo imunohistochemií (IHC) v souladu se současnými evropskými směrnicemi
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové clearance ze sliznice tlustého střeva
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Virová clearance ze sliznice tlustého střeva byla imunohistochemicky (IHC) diagnostikována jako negativní po léčbě ganciklovirem
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Průlom CMV infekce
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
Průlomová CMV kolitida byla diagnostikována nově pozitivní tkáňovou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo imunohistochemií (IHC) v době druhé biopsie tlustého střeva
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Report Number 2015-0129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit