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Évaluation du test ELISPOT spécifique au CMV pour prédire la colite à CMV chez les patients atteints de colite ulcéreuse (ACE-UC)

14 janvier 2020 mis à jour par: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Évaluation du test ELISPOT spécifique au CMV pour prédire la colite à CMV chez les patients atteints de colite ulcéreuse (ACE-UC)

Les conséquences de la réactivation latente de l'infection à cytomégalovirus (CMV) sur la poussée de colite ulcéreuse, en tant que facteur d'aggravation de la poussée ou simple spectateur, sont débattues. Théoriquement, la réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique au CMV classera davantage les patients en risque élevé ou faible de colite à CMV. Les chercheurs évaluent ainsi l'utilité du test ELISPOT spécifique au CMV chez les patients atteints de poussée de colite ulcéreuse pour évaluer l'impact de la colite à CMV sur la poussée de colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère admis dans un centre de traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) seront inclus dans cette étude. Les patients éligibles avaient une CU active avec un score Mayo de 6 à 12 points (activité modérée ou sévère de la maladie). Les chercheurs évalueront si la réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique au CMV à l'admission prédira le risque d'infection active à cytomégalovirus (véritable agent pathogène versus spectateur).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 138-736
    - Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Colite ulcéreuse modérée à sévère (les patients éligibles avaient une CU active avec un score Mayo de 6 à 12 points)

La description

Critère d'intégration:

CU modérée à sévère nécessitant une hospitalisation
16 ans ou plus
accepter le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

grossesse
étranger
patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Infection à CMV Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines	La colite à CMV (maladie à CMV impliquant le côlon) a été diagnostiquée par réaction en chaîne par polymérase tissulaire du côlon (PCR) ou immunohistochimie (IHC) conformément aux directives européennes en vigueur	les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Clairance virale de la muqueuse colique Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines	La clairance virale de la muqueuse colique a été diagnostiquée comme négative par immunohistochimie (IHC) après un traitement au ganciclovir	les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Infection à CMV percée Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines	Une colite à CMV percée a été diagnostiquée par une réaction en chaîne par polymérase tissulaire (PCR) ou une immunohistochimie (IHC) du côlon nouvellement positive au moment de la deuxième biopsie du côlon	les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Jung KH, Kim J, Lee HS, Choi J, Jang SJ, Jung J, Kim MJ, Chong YP, Lee SO, Choi SH, Kim YS, Woo JH, Park SH, Yang DH, Ye BD, Yang SK, Kim SH. Clinical Implications of the CMV-Specific T-Cell Response and Local or Systemic CMV Viral Replication in Patients With Moderate to Severe Ulcerative Colitis. Open Forum Infect Dis. 2019 Dec 18;6(12):ofz526. doi: 10.1093/ofid/ofz526. eCollection 2019 Dec.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Report Number 2015-0129

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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