用于预测溃疡性结肠炎患者 CMV 结肠炎的 CMV 特异性 ELISPOT 检测的评估 (ACE-UC)
2020年1月14日 更新者：Sung-Han Kim、Asan Medical Center
用于预测溃疡性结肠炎 (ACE-UC) 患者 CMV 结肠炎的 CMV 特异性 ELISPOT 检测的评估
潜伏性巨细胞病毒 (CMV) 感染再激活对溃疡性结肠炎发作的影响，作为发作恶化因素或简单的旁观者，存在争议。
从理论上讲，CMV 特异性细胞介导的免疫反应将进一步将患者分为 CMV 结肠炎的高风险或低风险。
因此，研究人员评估了 CMV 特异性 ELISPOT 测定法在溃疡性结肠炎发作患者中的有效性，以评估 CMV 结肠炎对溃疡性结肠炎发作的影响。
研究概览
详细说明
在炎症性肠病 (IBD) 中心收治的中度至重度溃疡性结肠炎患者将被纳入本研究。
符合条件的患者患有活动性 UC，梅奥评分为 6-12 分（中度或重度疾病活动）。
研究人员将评估入院时 CMV 特异性细胞介导的免疫反应是否会预测活动性巨细胞病毒感染的风险（真正的病原体与旁观者）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中度至重度溃疡性结肠炎（符合条件的患者患有活动性 UC，Mayo 评分为 6-12 分）
描述
纳入标准：
- 中重度 UC 需要住院治疗
- 16岁或以上
- 同意书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 外国的
- 免疫抑制患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巨细胞病毒感染
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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根据现行欧洲指南，通过结肠组织聚合酶链反应 (PCR) 或免疫组织化学 (IHC) 诊断 CMV 结肠炎（涉及结肠的 CMV 疾病）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从结肠粘膜清除病毒
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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更昔洛韦治疗后，通过免疫组织化学 (IHC) 诊断结肠粘膜的病毒清除为阴性
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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突破性 CMV 感染
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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第二次结肠活检时通过新阳性结肠组织聚合酶链反应 (PCR) 或免疫组织化学 (IHC) 诊断出突破性 CMV 结肠炎
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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