- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02439372
Evaluación del ensayo ELISPOT específico para CMV para predecir la colitis por CMV en pacientes con colitis ulcerosa (ACE-UC)
14 de enero de 2020 actualizado por: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
Evaluación del ensayo ELISPOT específico para CMV para predecir la colitis por CMV en pacientes con colitis ulcerosa (ACE-UC)
Se debaten las consecuencias de la reactivación de la infección latente por citomegalovirus (CMV) en el brote de colitis ulcerosa, como un factor que empeora el brote o como un simple espectador.
En teoría, la respuesta inmunitaria mediada por células específica para el CMV clasificará aún más a los pacientes en alto o bajo riesgo de colitis por CMV.
Por lo tanto, los investigadores evalúan la utilidad del ensayo ELISPOT específico para CMV en pacientes con brote de colitis ulcerosa para evaluar el impacto de la colitis por CMV en el brote de colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave admitidos en el centro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) se inscribirán en este estudio.
Los pacientes elegibles tenían CU activa con una puntuación de Mayo de 6 a 12 puntos (actividad de la enfermedad moderada o grave).
Los investigadores evaluarán si la respuesta inmunitaria mediada por células específica para el CMV en el momento del ingreso predecirá el riesgo de infección activa por citomegalovirus (patógeno verdadero frente a transeúnte).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Colitis ulcerosa de moderada a grave (los pacientes elegibles tenían CU activa con una puntuación de Mayo de 6 a 12 puntos)
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU moderada a severa requiere hospitalización
- 16 años o más
- estar de acuerdo con el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- extranjero
- pacientes inmunodeprimidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Infección por citomegalovirus
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
|
La colitis por CMV (enfermedad por CMV que afecta al colon) se diagnosticó mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o inmunohistoquímica (IHC) del tejido colónico de acuerdo con las directrices europeas actuales.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aclaramiento viral de la mucosa colónica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
|
El aclaramiento viral de la mucosa del colon fue diagnosticado como negativo por inmunohistoquímica (IHC) después de un tratamiento con ganciclovir
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
|
Infección avanzada por CMV
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
|
La colitis aguda por CMV se diagnosticó mediante una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o inmunohistoquímica (IHC) de tejido colónico recientemente positiva en el momento de la segunda biopsia colónica.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedad progresiva
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Infecciones por citomegalovirus
Otros números de identificación del estudio
- Report Number 2015-0129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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