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虚血性心筋症におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞療法 (UCMSC-Heart)

2016年3月14日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

虚血性心筋症におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性

第 I-II 相臨床試験 - 慢性心虚血患者における臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) の安全性と有効性コホートおよび展望研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第 I-II 相臨床試験 - 慢性心虚血コホート患者における臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) の安全性と有効性および前向き研究。

40人の患者が選ばれ、幹細胞治療に対する患者の意欲に応じて2つのグループに分けられる。 幹細胞移植を受けることを希望する患者は、冠動脈注射によってUC-MSCを受けます。 対照群の患者はいかなる介入も受けません。

すべての患者は、副作用のない最大耐用量で慢性心虚血の標準治療を維持します。

点滴の日をゼロ日目とみなします。 その時点から、フォローアップは 0 ～ 1 ヶ月、1 ～ 3 ヶ月、3 ～ 6 ヶ月、および 6 ～ 12 ヶ月に分割されます。

臨床結果は、12 か月の追跡調査の完了後に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100071
        • 募集
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から80歳まで
  • PCI または CABG (独立した介入心臓専門医によって評価される血管造影) のオプションはありません。
  • 最大忍容性狭心症および心不全治療薬
  • NYHA 機能分類 (I ～ III)
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 重度の肝臓または腎臓の機能不全、またはPCIには適さない出血性疾患。
  • 6か月以内の重度の脳虚血性脳卒中または脳出血。
  • -封入または悪性の疑いから5年以内の悪性疾患の病歴
  • 重度の心不全 (NYHA 機能分類 IV)
  • COPD、アルコール性心筋症、ウイルス性心筋炎などの他の理由による機能能力の低下
  • 臨床的に重大な貧血、白血球減少症、白血球増加症、または血小板血症
  • 臨床的に重大な異常なプロトロンビンまたは部分的トロンボプラスチン時間、または治療中に一時停止できない抗凝固治療
  • 免疫反応が低下している患者、または免疫抑制剤で治療されている患者
  • 重篤な感染症との合併
  • 妊娠中または妊娠可能な女性
  • 社会的および精神的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UCMSCグループ
この群の患者は、冠動脈内注射により臍帯MSCを投与された
生物学的：UCMSCグループ
ヒト臍帯間葉系幹細胞は冠動脈内注入により移植されます(1×10^7)
介入なし：対照群
この群の患者はいかなる介入も受けなかった。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数と性質
時間枠：冠動脈内注入後1年以内
新しい臨床的/生物学的異常の証拠。
冠動脈内注入後1年以内
重大な冠状動脈イベント（MACE）の発生率
時間枠：冠動脈内注入後1年以内
重大な冠動脈有害事象（MACE）は、心臓死、非致死性心筋梗塞、または急性冠症候群およびうっ血性心不全による再入院として定義されました。
冠動脈内注入後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動時間とレベル
時間枠：細胞移植後: 1、3、6、12 か月
6分間のウォーキングテストによって評価された運動時間とレベル。
細胞移植後: 1、3、6、12 か月
SPECT によって測定された心筋灌流を定量化します。
時間枠：細胞移植後: 6、12か月
UC-MSC 治療の有効性は、SPECT で測定した 2 つのグループ間の差異、およびベースラインから 6 か月および 12 か月後の灌流画像で定量化されました。
細胞移植後: 6、12か月
左心室駆出率による心機能の評価
時間枠：細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
細胞移植後、左心室駆出率の変化を心エコー検査で評価した。
細胞移植後：1、3、6、12ヶ月
NYHA 分類の臨床的改善
時間枠：1年
NYHA スケールは、1 (最高)「軽度 - 心不全による身体活動の制限がない」から 4 (最悪)「重度 - 心不全のため不快感を感じずにいかなる身体活動も実行できない」までの範囲です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

協力者

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Bing Liu, M.D、307-IVY Translational Medicine Center
  • 主任研究者：Xiaozhong Zhang, M.D、Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 307-IVY-SC-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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