Humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-terápia ischaemiás kardiomiopátiában (UCMSC-Heart)
2016. március 14. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Az emberi köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságossága és hatékonysága ischaemiás kardiomiopátiában
Fázis I-II klinikai vizsgálat – Köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) biztonsága és hatékonysága krónikus szíviszkémiában szenvedő betegeknél kohorsz és perspektivikus vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis I-II klinikai vizsgálat – A köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt (UC-MSC) biztonsága és hatékonysága krónikus szíviszkémiában szenvedő betegeknél kohorsz és prospektív vizsgálat.
Negyven beteget választanak ki és osztanak két csoportba a betegek őssejtkezelési hajlandósága szerint. Azok a betegek, akik hajlandóak őssejt-transzplantációra, UC-MSC-t kapnak koszorúérinjekcióval. A kontrollcsoportba tartozó betegek semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
Minden beteg fenntartja a krónikus szív ischaemia szokásos kezelését, a maximálisan tolerálható dózissal, mellékhatások nélkül.
Az infúzió beadásának napja nulladik napnak számít. Ettől a pillanattól kezdve a követés 0-1, 1-3, 3-6 és 6-12 hónapra oszlik.
A klinikai eredményeket a 12 hónapos követés befejezése után elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaozhong Zhang, M.D
- Telefonszám: +86-010-66947136
- E-mail: zxz947136@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti életkor
- Nincs lehetőség PCI-re vagy CABG-re (független intervenciós kardiológus által értékelt angiográfiák).
- Maximálisan tolerálható angina és szívelégtelenség gyógyszere
- NYHA funkcionális besorolás (I-III)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavar vagy vérzéses betegségek, amelyek nem alkalmasak PCI-re.
- Súlyos agyi ischaemiás stroke vagy agyvérzés 6 hónapon belül.
- Az anamnézisben rosszindulatú betegség szerepel a felvételt követő 5 éven belül, vagy rosszindulatúság gyanúja
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. funkcionális besorolás)
- Csökkent funkcionális kapacitás egyéb okok miatt, például COPD, alkoholos kardiomiopátia vagy vírusos szívizomgyulladás
- Klinikailag jelentős vérszegénység, leukopenia, leukocitózis vagy trombocitémia
- Klinikailag jelentős kóros protrombin vagy részleges tromboplasztin idő vagy véralvadásgátló kezelés, amelyet nem lehet szüneteltetni a kezelés alatt
- Csökkent immunválaszú vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegek
- Súlyos fertőző betegségekkel kombinálva
- Terhes vagy termékeny nők
- Szociális és szellemi fogyatékosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UCMSC csoport
Ebben a karban a betegek köldökzsinór MSC-t kaptak intracoronariás injekció formájában
|
Az emberi köldökzsinór MSC-ket intracoronáris infúzióval ültetik át (1 × 10^7)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebben a karban lévő betegek semmilyen beavatkozásban nem részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és jellege
Időkeret: Az intrakoronáris infúziót követő első évben
|
Bizonyíték új klinikai/biológiai rendellenességekre.
|
Az intrakoronáris infúziót követő első évben
|
|
A súlyos szívkoszorúér események előfordulása (MACE)
Időkeret: Az intrakoronáris infúziót követő első évben
|
A jelentősebb nemkívánatos koszorúér események (MACE) a szívhalál, a nem halálos kimenetelű szívizominfarktus vagy az akut koronária szindróma és a pangásos szívelégtelenség miatti rehospitalizálás volt.
|
Az intrakoronáris infúziót követő első évben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati idő és szint
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 12 hónap
|
Az edzési idő és szint hatperces sétateszttel értékelve.
|
Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 12 hónap
|
|
Számszerűsítse a szívizom perfúzióját SPECT segítségével
Időkeret: Sejtátültetés után: 6, 12 hónap
|
Az UC-MSC kezelés hatékonyságát a két csoport közötti különbségek, valamint a kiindulási értéktől a 6 és 12 hónapig tartó különbségek számszerűsítik a perfúziós képeken, SPECT-vel mérve.
|
Sejtátültetés után: 6, 12 hónap
|
|
A szívműködés értékelése a bal kamrai ejekciós frakció alapján
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 12 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció változását echokardiográfiával értékeltük a sejtbeültetés után.
|
Sejtátültetés után: 1, 3, 6, 12 hónap
|
|
Klinikai javulás a NYHA osztályozásban
Időkeret: 1 év
|
A NYHA skála 1-től (legjobb) „enyhe – szívelégtelenség miatt nem korlátozódik a fizikai aktivitásban” 4-ig (legrosszabb) „súlyos – szívelégtelenség miatt nem képes semmilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzések nélkül”.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
- Kutatásvezető: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 307-IVY-SC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .