Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelleterapi ved iskæmisk kardiomyopati (UCMSC-Heart)

14. marts 2016 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sikkerhed og effektivitet af human navlestrengs-afledt mesenkymal stamcelletransplantation i iskæmisk kardiomyopati

Fase I-II klinisk forsøg - Sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) hos patienter med kronisk hjerteiskæmi kohorte- og perspektivundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I-II klinisk forsøg - Sikkerhed og effektivitet af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos patienter med kronisk hjerteiskæmi kohorte og prospektiv undersøgelse.

Fyrre patienter vil blive udvalgt og opdelt i to grupper efter patienternes vilje til stamcellebehandling. De patienter, der er villige til at modtage stamcelletransplantation, vil modtage UC-MSC'er ved koronar injektion. Patienterne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.

Hver patient vil opretholde deres standardbehandling af kronisk hjerteiskæmi med maksimal tolereret dosis uden bivirkninger.

Infusionsdagen vil blive betragtet som dag nul. Fra det øjeblik vil opfølgningen blive opdelt i 0-1,1-3, 3-6 og 6-12 måneder.

Kliniske resultater vil blive analyseret efter afslutning af 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Ingen mulighed for PCI eller CABG (angiografier vurderet af en uafhængig interventionel kardiolog).
  • Maksimal tolerabel angina og hjertesvigt medicin
  • NYHA funktionel klassifikation (I-III)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion eller hæmoragiske sygdomme, der ikke er egnet til PCI.
  • Alvorlig cerebral iskæmisk slagtilfælde eller hjerneblødning inden for 6 måneder.
  • Anamnese med malign sygdom inden for 5 år efter inklusion eller mistanke om malignitet
  • Svært hjertesvigt (NYHA funktionel klassifikation IV)
  • Nedsat funktionsevne af andre årsager såsom KOL, alkoholisk kardiomyopati eller viral myocarditis
  • Klinisk signifikant anæmi, leukopeni, leukocytose eller trombocytæmi
  • Klinisk signifikant abnorm protrombin eller delvis tromboplastintid eller antikoaguleringsbehandling, der ikke kan sættes på pause under behandlingen
  • Patienter med nedsat immunrespons eller behandlet med immunsuppressiv medicin
  • Kombineret med alvorlige infektionssygdomme
  • Gravide eller fertile kvinder
  • Sociale og psykiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UCMSC gruppe
Patienter i denne arm modtog navlestrengs-MSC'er ved intrakoronar injektion
Biologisk: UCMSC gruppe
Humane navlestrengs-MSC'er transplanteres ved intrakoronar infusion (1×10^7)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne arm modtog ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og arten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for det første år efter intrakoronar infusion
Evidens for nye kliniske/biologiske abnormiteter.
Inden for det første år efter intrakoronar infusion
Forekomst af alvorlige koronare hændelser (MACE)
Tidsramme: Inden for det første år efter intrakoronar infusion
Større uønskede koronare hændelser (MACE) blev defineret som hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller genindlæggelse for akut koronarsyndrom og kongestiv hjertesvigt.
Inden for det første år efter intrakoronar infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstid og niveau
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Træningstid og -niveau vurderet via seks minutters gangtest.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Kvantificer myokardiumperfusion målt ved SPECT
Tidsramme: Efter celletransplantation: 6, 12 måneder
Effekten af ​​UC-MSC-behandling blev kvantificeret ved forskellene mellem de to grupper og fra baseline til 6 og 12 måneder i perfusionsbilleder, målt med SPECT.
Efter celletransplantation: 6, 12 måneder
Vurdering af hjertefunktion ved venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion blev vurderet med ekkokardiografi efter celleimplantation.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6, 12 måneder
Klinisk forbedring i NYHA-klassificering
Tidsramme: 1 år
NYHA-skalaen spænder fra 1 (bedst) "Mild - ingen begrænsning af fysisk aktivitet på grund af hjertesvigt" til 4 (værst) "Svær - Ude af stand til at udføre nogen fysisk aktivitet uden ubehag på grund af hjertesvigt".
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Ledende efterforsker: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307-IVY-SC-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med UCMSC gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner