Thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans la cardiomyopathie ischémique (UCMSC-Heart)
14 mars 2016 mis à jour par: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans la cardiomyopathie ischémique
Essai clinique de phase I-II - Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints d'ischémie cardiaque chronique cohorte et étude prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique de phase I-II - Innocuité et efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints d'ischémie cardiaque chronique cohorte et étude prospective.
Quarante patients seront sélectionnés et répartis en deux groupes selon leur volonté de traitement par cellules souches. Les patients qui souhaitent recevoir une greffe de cellules souches recevront des UC-MSC par injection coronarienne. Les patients du groupe témoin ne recevront aucune intervention.
Chaque patient maintiendra son traitement standard de l'ischémie cardiaque chronique, avec une dose maximale tolérée sans effets secondaires.
Le jour de la perfusion sera considéré comme le jour zéro. À partir de ce moment, le suivi sera divisé en 0-1, 1-3, 3-6 et 6-12 mois.
Les résultats cliniques seront analysés après 12 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Contact:
- Xiaozhong Zhang, M.D
- Numéro de téléphone: +86-010-66947136
- E-mail: zxz947136@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Pas d'option pour PCI ou CABG (Angiographies évaluées par un cardiologue interventionnel indépendant).
- Médicament maximal tolérable pour l'angine de poitrine et l'insuffisance cardiaque
- Classification fonctionnelle NYHA (I-III)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ou maladies hémorragiques ne se prêtant pas à l'ICP.
- Accident vasculaire cérébral ischémique grave ou hémorragie cérébrale dans les 6 mois.
- Antécédents de maladie maligne dans les 5 ans suivant l'inclusion ou suspicion de malignité
- Insuffisance cardiaque sévère (classification fonctionnelle NYHA IV)
- Diminution de la capacité fonctionnelle pour d'autres raisons telles que la MPOC, la cardiomyopathie alcoolique ou la myocardite virale
- Anémie cliniquement significative, leucopénie, hyperleucocytose ou thrombocytémie
- Anormal cliniquement significatif du temps de prothrombine ou du temps de céphaline ou d'un traitement anticoagulant qui ne peut pas être interrompu pendant le traitement
- Patients présentant une réponse immunitaire réduite ou traités avec des médicaments immunosuppresseurs
- Combiné avec des maladies infectieuses graves
- Femmes enceintes ou fertiles
- Handicap social et mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe UCMSC
Les patients de ce bras ont reçu des CSM de cordon ombilical par injection intracoronaire
|
Les MSC du cordon ombilical humain sont transplantées par infusion intracoronaire (1 × 10 ^ 7)
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients de ce bras n'ont reçu aucune intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre et nature des événements indésirables
Délai: Au cours de la première année suivant la perfusion intracoronaire
|
Preuve de nouvelles anomalies cliniques/biologiques.
|
Au cours de la première année suivant la perfusion intracoronaire
|
|
Incidence des événements coronariens indésirables majeurs (MACE)
Délai: Au cours de la première année suivant la perfusion intracoronaire
|
Les événements coronariens indésirables majeurs (MACE) ont été définis comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde non mortel ou une réhospitalisation pour syndrome coronarien aigu et pour insuffisance cardiaque congestive.
|
Au cours de la première année suivant la perfusion intracoronaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée et niveau d'exercice
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12 mois
|
Durée et niveau d'exercice évalués par un test de marche de six minutes.
|
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6, 12 mois
|
|
Quantifier la perfusion myocardique mesurée par SPECT
Délai: Post transplantation cellulaire : 6, 12 mois
|
L'efficacité du traitement UC-MSC a été quantifiée par les différences entre les deux groupes et de la ligne de base à 6 et 12 mois dans les images de perfusion, telles que mesurées par SPECT.
|
Post transplantation cellulaire : 6, 12 mois
|
|
Évaluation de la fonction cardiaque par la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Transplantation post-cellulaire : 1, 3, 6，12 mois
|
La variation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a été évaluée par échocardiographie après implantation cellulaire.
|
Transplantation post-cellulaire : 1, 3, 6，12 mois
|
|
Amélioration clinique dans la classification NYHA
Délai: 1 an
|
L'échelle de la NYHA va de 1 (meilleur) « Léger - aucune limitation de l'activité physique due à une insuffisance cardiaque » à 4 (pire) « Sévère - Incapable d'effectuer une activité physique sans inconfort dû à une insuffisance cardiaque ».
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
- Chercheur principal: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2015
Première publication (Estimation)
8 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-IVY-SC-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .