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Terapia com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano na cardiomiopatia isquêmica (UCMSC-Heart)

14 de março de 2016 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano na cardiomiopatia isquêmica

Fase I-II Clinical Trial-Segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) em pacientes com coorte de isquemia cardíaca crônica e estudo de perspectiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase I-II Clinical Trial-Segurança e eficácia da célula-tronco mesenquimal derivada do cordão umbilical (UC-MSC) em pacientes com coorte de isquemia cardíaca crônica e estudo prospectivo.

Quarenta pacientes serão selecionados e divididos em dois grupos de acordo com a disposição dos pacientes para o tratamento com células-tronco. Os pacientes que desejam receber transplante de células-tronco receberão UC-MSCs por injeção coronária. Os pacientes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção.

Todo paciente manterá seu tratamento padrão de isquemia cardíaca crônica, com dosagem máxima tolerada sem efeitos colaterais.

O dia da infusão será considerado dia zero. A partir desse momento, o acompanhamento será dividido em 0-1,1-3, 3-6 e 6-12 meses.

Os resultados clínicos serão analisados ​​após a conclusão de 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Recrutamento
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contato:
          • Xiaozhong Zhang, M.D
          • Número de telefone: +86-010-66947136
          • E-mail: zxz947136@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Sem opção de ICP ou CABG (Angiografias avaliadas por um cardiologista intervencionista independente).
  • Medicação máxima tolerável para angina e insuficiência cardíaca
  • Classificação funcional da NYHA (I-III)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática ou renal grave ou doenças hemorrágicas não adequadas para ICP.
  • AVC isquêmico cerebral grave ou hemorragia cerebral dentro de 6 meses.
  • Histórico de doença maligna dentro de 5 anos da inclusão ou suspeita de malignidade
  • Insuficiência cardíaca grave (classificação funcional IV da NYHA)
  • Capacidade funcional diminuída por outras razões, como DPOC, cardiomiopatia alcoólica ou miocardite viral
  • Anemia clínica significativa, leucopenia, leucocitose ou trombocitemia
  • Protrombina anormal significativa clínica ou tempo de tromboplastina parcial ou tratamento anticoagulante que não pode ser interrompido durante o tratamento
  • Pacientes com resposta imune reduzida ou tratados com medicação imunossupressora
  • Combinado com doenças infecciosas graves
  • Mulheres grávidas ou férteis
  • Deficiência social e mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo UCMSC
Os pacientes neste braço receberam MSCs de cordão umbilical por injeção intracoronária
Biológico: Grupo UCMSC
As MSCs de cordão umbilical humano são transplantadas por infusão intracoronária (1 × 10^7)
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes neste braço não receberam nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e natureza dos eventos adversos
Prazo: No primeiro ano após a infusão intracoronária
Evidência de novas anormalidades clínicas/biológicas.
No primeiro ano após a infusão intracoronária
Incidência de eventos coronários adversos graves (ECAM)
Prazo: No primeiro ano após a infusão intracoronária
Eventos coronarianos adversos maiores (ECAM) foram definidos como morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal ou reinternação por síndrome coronariana aguda e por insuficiência cardíaca congestiva.
No primeiro ano após a infusão intracoronária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo e nível de exercício
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
Tempo e nível de exercício avaliados por meio do teste de caminhada de seis minutos.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
Quantificar a perfusão do miocárdio medida por SPECT
Prazo: Pós-transplante de células: 6, 12 meses
A eficácia do tratamento UC-MSC foi quantificada pelas diferenças entre os dois grupos e desde o início até 6 e 12 meses em imagens de perfusão, conforme medido por SPECT.
Pós-transplante de células: 6, 12 meses
Avaliação da função cardíaca pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Pós-transplante de células: 1, 3, 6，12 meses
A alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi avaliada com ecocardiografia após o implante celular.
Pós-transplante de células: 1, 3, 6，12 meses
Melhoria clínica na classificação da NYHA
Prazo: 1 ano
A escala da NYHA varia de 1 (melhor)"Leve- sem limitação da atividade física devido à insuficiência cardíaca" a 4 (pior) "Grave-Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto devido à insuficiência cardíaca".
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Investigador principal: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 307-IVY-SC-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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