Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stamceltherapie bij ischemische cardiomyopathie (UCMSC-Heart)

14 maart 2016 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Veiligheid en werkzaamheid van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamceltransplantatie bij ischemische cardiomyopathie

Fase I-II klinische studie - Veiligheid en werkzaamheid van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) bij patiënten met chronische hartischemie cohort- en perspectiefstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I-II klinische studie-Veiligheid en werkzaamheid van navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC) bij patiënten met chronische hartischemie cohort en prospectieve studie.

Veertig patiënten zullen worden geselecteerd en in twee groepen worden verdeeld op basis van de bereidheid van patiënten tot stamcelbehandeling. De patiënten die bereid zijn een stamceltransplantatie te ondergaan, krijgen UC-MSC's via een coronaire injectie. De patiënten in de controlegroep krijgen geen interventie.

Elke patiënt behoudt zijn standaardbehandeling van chronische hartischemie, met maximaal getolereerde dosering zonder bijwerkingen.

De dag van infusie wordt beschouwd als dag nul. Vanaf dat moment wordt de follow-up verdeeld in 0-1,1-3, 3-6 en 6-12 maanden.

Klinische resultaten zullen worden geanalyseerd na voltooiing van 12 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Werving
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 j
  • Geen optie voor PCI of CABG (angiografie beoordeeld door een onafhankelijke interventiecardioloog).
  • Maximaal verdraagbare angina en medicatie voor hartfalen
  • NYHA functionele classificatie (I-III)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lever- of nierdisfunctie of hemorragische aandoeningen die niet geschikt zijn voor PCI.
  • Ernstige cerebrale ischemische beroerte of hersenbloeding binnen 6 maanden.
  • Geschiedenis met kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na opname of vermoedelijke maligniteit
  • Ernstig hartfalen (NYHA functionele classificatie IV)
  • Verminderde functionele capaciteit om andere redenen, zoals COPD, alcoholische cardiomyopathie of virale myocarditis
  • Klinisch significante bloedarmoede, leukopenie, leukocytose of trombocytose
  • Klinisch significante abnormale protrombine- of partiële tromboplastinetijd of antistollingsbehandeling die niet kan worden onderbroken tijdens de behandeling
  • Patiënten met een verminderde immuunrespons of behandeld met immunosuppressiva
  • Gecombineerd met ernstige infectieziekten
  • Zwangere of vruchtbare vrouwen
  • Sociaal en verstandelijk beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UCMSC-groep
Patiënten in deze arm kregen MSC's uit de navelstreng door intracoronaire injectie
Biologisch: UCMSC-groep
Menselijke navelstreng-MSC's worden getransplanteerd door intracoronaire infusie (1 × 10 ^ 7)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in deze arm kregen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en aard van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na intracoronaire infusie
Bewijs voor nieuwe klinische/biologische afwijkingen.
Binnen het eerste jaar na intracoronaire infusie
Incidentie van ernstige nadelige coronaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na intracoronaire infusie
Ernstige nadelige coronaire gebeurtenissen (MACE) werden gedefinieerd als hartdood, niet-fataal myocardinfarct of heropname in verband met acuut coronair syndroom en congestief hartfalen.
Binnen het eerste jaar na intracoronaire infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefentijd en -niveau
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
Trainingstijd en -niveau zoals beoordeeld via zes minuten looptest.
Postceltransplantatie: 1, 3, 6, 12 maanden
Kwantificeren myocard perfusie gemeten door SPECT
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 6, 12 maanden
De werkzaamheid van UC-MSC-behandeling werd gekwantificeerd door de verschillen tussen de twee groepen en vanaf baseline tot 6 en 12 maanden in perfusiebeelden, zoals gemeten met SPECT.
Postceltransplantatie: 6, 12 maanden
Beoordeling van de hartfunctie door de linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: Postceltransplantatie: 1, 3, 6,12 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie werd beoordeeld met echocardiografie na celimplantatie.
Postceltransplantatie: 1, 3, 6,12 maanden
Klinische verbetering in NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De NYHA-schaal loopt van 1 (beste) "licht - geen beperking van fysieke activiteit als gevolg van hartfalen" tot 4 (slechtste) "ernstig - niet in staat enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak als gevolg van hartfalen".
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Medewerkers

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307-IVY-SC-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op UCMSC-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren