人脐带源性间充质干细胞治疗缺血性心肌病 (UCMSC-Heart)
2016年3月14日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
人脐带间充质干细胞移植治疗缺血性心肌病的安全性和有效性
I-II 期临床试验——脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 在慢性心脏缺血患者中的安全性和有效性队列和前瞻性研究。
研究概览
详细说明
I-II 期临床试验——脐带间充质干细胞 (UC-MSC) 在慢性心脏缺血患者中的安全性和有效性队列及前瞻性研究。
根据患者对干细胞治疗的意愿，将选择四十名患者并分为两组。 愿意接受干细胞移植的患者将通过冠状动脉注射接受UC-MSCs。 对照组患者不接受任何干预。
每个患者都将维持他们对慢性心脏缺血的标准治疗，最大耐受剂量没有副作用。
输注当天将被视为第零天。 从那一刻起，随访将分为0-1、1-3、3-6和6-12个月。
临床结果将在完成 12 个月的随访后进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100071
- 招聘中
- Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
接触：
- Xiaozhong Zhang, M.D
- 电话号码：+86-010-66947136
- 邮箱：zxz947136@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 没有 PCI 或 CABG 选项（由独立介入心脏病专家评估的血管造影术）。
- 最大耐受心绞痛和心力衰竭药物
- NYHA 功能分类 (I-III)
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重肝肾功能不全或出血性疾病不宜行PCI。
- 6个月内发生严重脑缺血性中风或脑出血。
- 入组后 5 年内有恶性疾病史或疑似恶性疾病
- 严重心力衰竭（NYHA 功能分级 IV）
- 由于其他原因（例如慢性阻塞性肺病、酒精性心肌病或病毒性心肌炎）导致功能能力下降
- 临床显着贫血、白细胞减少、白细胞增多或血小板增多症
- 临床显着异常的凝血酶原或部分凝血活酶时间或治疗期间不能暂停的抗凝治疗
- 免疫反应降低或接受免疫抑制药物治疗的患者
- 合并严重传染病
- 怀孕或生育妇女
- 社会和精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：UCMSC集团
该组患者通过冠状动脉内注射接受脐带间充质干细胞
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人脐带MSCs冠状动脉内灌注移植(1×10^7)
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无干预：控制组
该组中的患者未接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量和性质
大体时间：冠状动脉内输注后第一年内
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新的临床/生物学异常的证据。
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冠状动脉内输注后第一年内
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主要不良冠状动脉事件（MACE）的发生率
大体时间：冠状动脉内输注后第一年内
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主要不良冠脉事件 (MACE) 定义为心源性死亡、非致死性心肌梗死或因急性冠脉综合征和充血性心力衰竭再次住院。
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冠状动脉内输注后第一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时间和级别
大体时间：细胞移植后：1、3、6、12个月
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通过六分钟步行测试评估的运动时间和水平。
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细胞移植后：1、3、6、12个月
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量化 SPECT 测量的心肌灌注
大体时间：细胞移植后：6、12个月
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UC-MSC 治疗的疗效通过两组之间的差异以及从基线到 6 个月和 12 个月的灌注图像（通过 SPECT 测量）进行量化。
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细胞移植后：6、12个月
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通过左心室射血分数评估心脏功能
大体时间：细胞移植后：1、3、6，12个月
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细胞植入后用超声心动图评估左心室射血分数的变化。
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细胞移植后：1、3、6，12个月
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NYHA 分类的临床改进
大体时间：1年
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NYHA 量表的范围从 1（最好）“轻度 - 由于心力衰竭而没有身体活动限制”到 4（最差）“严重 - 由于心力衰竭而无法进行任何身体活动而不感到不适”。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bing Liu, M.D、307-IVY Translational Medicine Center
- 首席研究员：Xiaozhong Zhang, M.D、Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计)
2015年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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