Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelleterapi ved iskemisk kardiomyopati (UCMSC-Heart)

14. mars 2016 oppdatert av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sikkerhet og effekt av human navlestrengsavledet mesenkymal stamcelletransplantasjon ved iskemisk kardiomyopati

Fase I-II klinisk studie-Sikkerhet og effekt av navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) hos pasienter med kronisk hjerteiskemi kohort- og perspektivstudie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I-II klinisk studie-Sikkerhet og effekt av navlestrengsavledet mesenkymale stamceller (UC-MSC) hos pasienter med kronisk hjerteiskemi kohort og prospektiv studie.

Førti pasienter vil bli valgt ut og delt inn i to grupper etter pasientenes vilje til stamcellebehandling. Pasientene som er villige til å motta stamcelletransplantasjon vil få UC-MSCs ved koronar injeksjon. Pasientene i kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon.

Hver pasient vil opprettholde sin standardbehandling av kronisk hjerteiskemi, med maksimal tolerert dosering uten bivirkninger.

Infusjonsdagen vil bli ansett som dag null. Fra det øyeblikket vil oppfølgingen deles inn i 0-1,1-3, 3-6 og 6-12 måneder.

Kliniske resultater vil bli analysert etter fullføring av 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Ingen mulighet for PCI eller CABG (angiografier evaluert av en uavhengig intervensjonskardiolog).
  • Maksimal tolerabel angina og hjertesviktmedisin
  • NYHA funksjonell klassifisering (I-III)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresvikt eller hemoragiske sykdommer er ikke egnet for PCI.
  • Alvorlig cerebral iskemisk hjerneslag eller hjerneblødning innen 6 måneder.
  • Anamnese med ondartet sykdom innen 5 år etter inkludering eller mistenkt malignitet
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklassifisering IV)
  • Nedsatt funksjonsevne av andre årsaker som KOLS, alkoholisk kardiomyopati eller viral myokarditt
  • Klinisk signifikant anemi, leukopeni, leukocytose eller trombocytemi
  • Klinisk signifikant unormal protrombin eller delvis tromboplastintid eller antikoagulasjonsbehandling som ikke kan settes på pause under behandlingen
  • Pasienter med redusert immunrespons eller behandlet med immundempende medisiner
  • Kombinert med alvorlige infeksjonssykdommer
  • Gravide eller fertile kvinner
  • Sosialt og psykisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCMSC-gruppen
Pasienter i denne armen fikk navlestrengs-MSC ved intrakoronar injeksjon
Biologisk: UCMSC-gruppen
Menneskelige navlestrengs-MSC-er transplanteres ved intrakoronar infusjon (1×10^7)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i denne armen fikk ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og art av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen det første året etter intrakoronar infusjon
Bevis for nye kliniske/biologiske abnormiteter.
Innen det første året etter intrakoronar infusjon
Forekomst av alvorlige koronare bivirkninger (MACE)
Tidsramme: Innen det første året etter intrakoronar infusjon
Major adverse coronary events (MACE) ble definert som hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller rehospitalisering for akutt koronarsyndrom og kongestiv hjertesvikt.
Innen det første året etter intrakoronar infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstid og nivå
Tidsramme: Etter celletransplantasjon: 1, 3, 6, 12 måneder
Treningstid og nivå vurdert ved seks minutters gangtest.
Etter celletransplantasjon: 1, 3, 6, 12 måneder
Kvantifiser myokardperfusjon målt med SPECT
Tidsramme: Etter celletransplantasjon: 6, 12 måneder
Effekten av UC-MSC-behandling ble kvantifisert av forskjellene mellom de to gruppene og fra baseline til 6 og 12 måneder i perfusjonsbilder, målt med SPECT.
Etter celletransplantasjon: 6, 12 måneder
Vurdering av hjertefunksjon ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Etter celletransplantasjon: 1, 3, 6, 12 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ble vurdert med ekkokardiografi etter celleimplantasjon.
Etter celletransplantasjon: 1, 3, 6, 12 måneder
Klinisk forbedring i NYHA-klassifisering
Tidsramme: 1 år
NYHA-skalaen spenner fra 1 (best) "Mild - ingen begrensning av fysisk aktivitet på grunn av hjertesvikt" til 4 (verst) "Alvorlig - Kan ikke utføre noen fysisk aktivitet uten ubehag på grunn av hjertesvikt".
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Hovedetterforsker: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 307-IVY-SC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på UCMSC-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere