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Terapia con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en la miocardiopatía isquémica (UCMSC-Heart)

14 de marzo de 2016 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en la miocardiopatía isquémica

Ensayo clínico de fase I-II: seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con isquemia cardíaca crónica estudio de cohorte y perspectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase I-II: seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con isquemia cardíaca crónica Cohorte y estudio prospectivo.

Cuarenta pacientes serán seleccionados y divididos en dos grupos según la disposición de los pacientes al tratamiento con células madre. Los pacientes que estén dispuestos a recibir un trasplante de células madre recibirán UC-MSC por inyección coronaria. Los pacientes del grupo control no recibirán ninguna intervención.

Todo paciente mantendrá su tratamiento estándar de isquemia cardiaca crónica, con la dosis máxima tolerada sin efectos secundarios.

El día de la infusión se considerará día cero. A partir de ese momento, el seguimiento se dividirá en 0-1, 1-3, 3-6 y 6-12 meses.

Los resultados clínicos se analizarán después de completar los 12 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contacto:
          • Xiaozhong Zhang, M.D
          • Número de teléfono: +86-010-66947136
          • Correo electrónico: zxz947136@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 80 años
  • No hay opción para PCI o CABG (Angiografías evaluadas por un cardiólogo intervencionista independiente).
  • Medicamentos tolerables máximos para la angina de pecho y la insuficiencia cardíaca
  • Clasificación funcional NYHA (I-III)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática o renal severa o enfermedades hemorrágicas no aptas para PCI.
  • Accidente cerebrovascular isquémico cerebral grave o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses.
  • Antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años posteriores a la inclusión o sospecha de malignidad
  • Insuficiencia cardíaca grave (clasificación funcional IV de la NYHA)
  • Disminución de la capacidad funcional por otras razones, como EPOC, miocardiopatía alcohólica o miocarditis viral
  • Anemia clínicamente significativa, leucopenia, leucocitosis o trombocitemia
  • Tiempo de protrombina o tromboplastina parcial anormal significativo clínico o tratamiento anticoagulante que no se puede pausar durante el tratamiento
  • Pacientes con respuesta inmune reducida o tratados con medicación inmunosupresora
  • Combinado con enfermedades infecciosas graves.
  • Mujeres embarazadas o fértiles
  • Discapacidades sociales y mentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo UCMSC
Los pacientes de este grupo recibieron MSC de cordón umbilical mediante inyección intracoronaria
Biológico: Grupo UCMSC
Las MSC de cordón umbilical humano se trasplantan mediante infusión intracoronaria (1 × 10 ^ 7)
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes de este brazo no recibieron ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y naturaleza de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro del primer año después de la infusión intracoronaria
Evidencia de nuevas anomalías clínicas o biológicas.
Dentro del primer año después de la infusión intracoronaria
Incidencia de eventos coronarios adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Dentro del primer año después de la infusión intracoronaria
Los eventos coronarios adversos mayores (MACE) se definieron como muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal o rehospitalización por síndrome coronario agudo e insuficiencia cardíaca congestiva.
Dentro del primer año después de la infusión intracoronaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo y nivel de ejercicio
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
Tiempo y nivel de ejercicio evaluados a través de la prueba de caminata de seis minutos.
Post trasplante de células: 1, 3, 6, 12 meses
Cuantificar la perfusión del miocardio medida por SPECT
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 6, 12 meses
La eficacia del tratamiento UC-MSC se cuantificó por las diferencias entre los dos grupos y desde el inicio hasta los 6 y 12 meses en imágenes de perfusión, medidas por SPECT.
Post trasplante de células: 6, 12 meses
Evaluación de la función cardíaca por fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Trasplante de células posteriores: 1, 3, 6, 12 meses
El cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo se evaluó con ecocardiografía después de la implantación celular.
Trasplante de células posteriores: 1, 3, 6, 12 meses
Mejora clínica en la clasificación de la NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
La escala de la NYHA va de 1 (mejor) “Leve- sin limitación de la actividad física por insuficiencia cardiaca” a 4 (peor) “Severo- Imposibilidad de realizar ninguna actividad física sin molestias por insuficiencia cardiaca”.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Colaboradores

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Investigador principal: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 307-IVY-SC-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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