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허혈성 심근병증에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료 (UCMSC-Heart)

2016년 3월 14일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

허혈성 심근병증에서 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성

1상-2상 임상 시험 - 만성 심장 허혈 코호트 및 관점 연구 환자에서 제대 유래 간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 안전성 및 효능.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상-2상 임상 시험 - 만성 심장 허혈 코호트 및 전향적 연구 환자에서 제대 유래 간엽 줄기 세포(UC-MSC)의 안전성 및 효능.

40명의 환자를 선발하여 줄기세포 치료에 대한 환자의 의지에 따라 두 그룹으로 나눕니다. 줄기 세포 이식을 받을 의사가 있는 환자는 관상 동맥 주사로 UC-MSC를 받게 됩니다. 대조군의 환자는 개입을 받지 않습니다.

모든 환자는 부작용 없이 최대 내약 용량으로 만성 심장 허혈의 표준 치료를 유지할 것입니다.

주입일은 0일로 간주됩니다. 그 순간부터 후속 조치는 0-1, 1-3, 3-6 및 6-12개월로 나뉩니다.

임상 결과는 12개월의 후속 조치 완료 후 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
        • 모병
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령
  • PCI 또는 CABG에 대한 옵션 없음(독립적인 중재적 심장전문의가 평가한 혈관조영술).
  • 최대 허용 협심증 및 심부전 치료제
  • NYHA 기능 분류(I-III)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • PCI에 적합하지 않은 심한 간 또는 신장 기능 장애 또는 출혈성 질환.
  • 6개월 이내의 중증 뇌허혈성 뇌졸중 또는 뇌출혈.
  • 포함 또는 악성이 의심되는 5년 이내의 악성 질환 병력
  • 중증 심부전(NYHA 기능 분류 IV)
  • COPD, 알코올성 심근병증 또는 바이러스성 심근염과 같은 다른 이유로 인한 기능적 능력 저하
  • 임상적으로 중요한 빈혈, 백혈구감소증, 백혈구증가증 또는 혈소판증가증
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 프로트롬빈 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 치료 중 중단할 수 없는 항응고 치료
  • 면역 반응이 저하되었거나 면역 억제 약물 치료를 받는 환자
  • 심각한 전염병과 결합
  • 임신 또는 가임 여성
  • 사회적 및 정신적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: UCMSC 그룹
이 팔의 환자들은 관상동맥 주사로 제대 중간엽 줄기세포를 받았습니다.
생물학적: UCMSC 그룹
인간 탯줄 중간엽 줄기세포를 관상동맥내 주입(1×10^7)으로 이식
간섭 없음: 대조군
이 팔의 환자는 어떤 개입도 받지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수와 특성
기간: 관동맥내 주입 후 1년 이내
새로운 임상/생물학적 이상에 대한 증거.
관동맥내 주입 후 1년 이내
주요 관상 동맥 사건 (MACE)의 발생률
기간: 관동맥내 주입 후 1년 이내
주요 관상동맥 사건(MACE)은 심장사, 비치명적 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군 및 울혈성 심부전으로 인한 재입원으로 정의되었습니다.
관동맥내 주입 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 시간 및 수준
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
6분 걷기 테스트를 통해 평가된 운동 시간 및 수준.
세포 이식 후: 1, 3, 6, 12개월
SPECT로 측정한 심근 관류 정량화
기간: 세포 이식 후: 6, 12개월
UC-MSC 치료의 효능은 SPECT로 측정한 관류 이미지에서 기준선에서 6개월 및 12개월까지 두 그룹 간의 차이로 정량화되었습니다.
세포 이식 후: 6, 12개월
좌심실 박출률에 의한 심장 기능 평가
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6，12개월
세포 이식 후 심초음파로 좌심실 박출률의 변화를 평가하였다.
세포 이식 후: 1, 3, 6，12개월
NYHA 분류의 임상적 개선
기간: 일년
NYHA 척도의 범위는 1(최고)"경증 - 심부전으로 인한 신체 활동 제한 없음"에서 4(최악) "심함 - 심부전으로 인한 불편 없이 신체 활동을 수행할 수 없음"입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

협력자

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

수사관

  • 연구 의자: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • 수석 연구원: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 307-IVY-SC-001

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