Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z lidské pupeční šňůry u ischemické kardiomyopatie (UCMSC-Heart)

14. března 2016 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry u ischemické kardiomyopatie

Fáze I-II klinické studie – Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk (UC-MSC) pocházejících z pupečníkové šňůry u pacientů s chronickou srdeční ischemií kohorta a perspektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I-II klinické studie-Bezpečnost a účinnost mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) u pacientů s chronickou srdeční ischemií kohorta a prospektivní studie.

Bude vybráno 40 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin podle ochoty pacientů k léčbě kmenovými buňkami. Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit transplantaci kmenových buněk, dostanou UC-MSC koronární injekcí. Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat žádnou intervenci.

U každého pacienta bude zachována standardní léčba chronické srdeční ischemie s maximální tolerovanou dávkou bez vedlejších účinků.

Za den infuze bude považován den nula. Od tohoto okamžiku bude sledování rozděleno na 0-1,1-3, 3-6 a 6-12 měsíců.

Klinické výsledky budou analyzovány po dokončení 12 měsíců sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Nábor
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiaozhong Zhang, M.D
          • Telefonní číslo: +86-010-66947136
          • E-mail: zxz947136@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 80 let
  • Žádná možnost pro PCI nebo CABG (Angiografie hodnocené nezávislým intervenčním kardiologem).
  • Maximálně tolerovatelná léčba anginy pectoris a srdečního selhání
  • NYHA funkční klasifikace (I-III)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jaterní nebo renální dysfunkce nebo hemoragická onemocnění nejsou pro PCI vhodné.
  • Těžká mozková ischemická cévní mozková příhoda nebo mozkové krvácení do 6 měsíců.
  • Anamnéza s maligním onemocněním do 5 let od zařazení nebo podezření na malignitu
  • Těžké srdeční selhání (funkční klasifikace NYHA IV)
  • Snížená funkční kapacita z jiných důvodů, jako je CHOPN, alkoholická kardiomyopatie nebo virová myokarditida
  • Klinicky významná anémie, leukopenie, leukocytóza nebo trombocytémie
  • Klinicky významný abnormální protrombinový nebo parciální tromboplastinový čas nebo antikoagulační léčba, kterou nelze během léčby přerušit
  • Pacienti se sníženou imunitní odpovědí nebo léčení imunosupresivními léky
  • V kombinaci s těžkými infekčními chorobami
  • Těhotné nebo fertilní ženy
  • Sociální a mentální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina UCMSC
Pacienti v tomto rameni dostávali MSC z pupečníku intrakoronární injekcí
Biologický: Skupina UCMSC
Lidské pupečníkové MSC jsou transplantovány intrakoronární infuzí (1×10^7)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v tomto rameni nedostali žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a povaha nežádoucích příhod
Časové okno: Během prvního roku po intrakoronární infuzi
Důkazy pro nové klinické/biologické abnormality.
Během prvního roku po intrakoronární infuzi
Incidence závažných nežádoucích koronárních příhod (MACE)
Časové okno: Během prvního roku po intrakoronární infuzi
Velké nežádoucí koronární příhody (MACE) byly definovány jako srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu nebo rehospitalizace pro akutní koronární syndrom a pro městnavé srdeční selhání.
Během prvního roku po intrakoronární infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba a úroveň cvičení
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
Doba a úroveň cvičení podle testu šestiminutové chůze.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
Kvantifikujte perfuzi myokardu měřenou pomocí SPECT
Časové okno: Po transplantaci buněk: 6, 12 měsíců
Účinnost léčby UC-MSC byla kvantifikována pomocí rozdílů mezi těmito dvěma skupinami a od výchozí hodnoty do 6 a 12 měsíců v perfuzních obrazech, jak bylo měřeno pomocí SPECT.
Po transplantaci buněk: 6, 12 měsíců
Hodnocení srdeční funkce ejekční frakcí levé komory
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory byla hodnocena pomocí echokardiografie po implantaci buněk.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6, 12 měsíců
Klinické zlepšení v klasifikaci NYHA
Časové okno: 1 rok
Stupnice NYHA se pohybuje od 1 (nejlepší) „Mírné – bez omezení fyzické aktivity v důsledku srdečního selhání“ do 4 (nejhorší) „Závažné – Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí v důsledku srdečního selhání“.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Spolupracovníci

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307-IVY-SC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Skupina UCMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit