Human navelsträngshärledd mesenkymal stamcellsterapi vid ischemisk kardiomyopati (UCMSC-Heart)
14 mars 2016 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Säkerhet och effektivitet av human navelsträngshärledd mesenkymal stamcellstransplantation vid ischemisk kardiomyopati
Fas I-II klinisk prövning - Säkerhet och effekt av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med kronisk hjärtischemi kohort- och perspektivstudie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I-II klinisk prövning - Säkerhet och effekt av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) hos patienter med kronisk hjärtischemi kohort och prospektiv studie.
Fyrtio patienter kommer att väljas ut och delas in i två grupper efter patienternas vilja till stamcellsbehandling. De patienter som är villiga att få stamcellstransplantation kommer att få UC-MSC genom kranskärlsinjektion. Patienterna i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
Varje patient kommer att behålla sin standardbehandling av kronisk hjärtischemi, med maximal tolererad dos utan biverkningar.
Infusionsdagen kommer att betraktas som dag noll. Från det ögonblicket kommer uppföljningen att delas upp i 0-1,1-3, 3-6 och 6-12 månader.
Kliniska resultat kommer att analyseras efter avslutad 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
- Rekrytering
- Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiaozhong Zhang, M.D
- Telefonnummer: +86-010-66947136
- E-post: zxz947136@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år
- Inget alternativ för PCI eller CABG (Angiografier utvärderade av en oberoende interventionell kardiolog).
- Maximalt tolererbar angina och hjärtsviktsmedicin
- NYHA funktionell klassificering (I-III)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion eller blödningssjukdomar som inte är lämpliga för PCI.
- Svår cerebral ischemisk stroke eller hjärnblödning inom 6 månader.
- Historik med malign sjukdom inom 5 år efter inkludering eller misstänkt malignitet
- Svår hjärtsvikt (NYHA funktionsklass IV)
- Nedsatt funktionsförmåga av andra orsaker som KOL, alkoholisk kardiomyopati eller viral myokardit
- Klinisk signifikant anemi, leukopeni, leukocytos eller trombocytemi
- Kliniskt signifikant onormal protrombin- eller partiell tromboplastintid eller antikoaguleringsbehandling som inte kan pausas under behandlingen
- Patienter med nedsatt immunsvar eller behandlade med immunsuppressiv medicin
- Kombinerat med svåra infektionssjukdomar
- Gravida eller fertila kvinnor
- Sociala och psykiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UCMSC-gruppen
Patienter i denna arm fick navelsträngs-MSC genom intrakoronar injektion
|
Mänskliga navelsträngs-MSC:er transplanteras genom intrakoronar infusion (1×10^7)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i denna arm fick ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och karaktär av biverkningar
Tidsram: Inom det första året efter intrakoronar infusion
|
Bevis för nya kliniska/biologiska avvikelser.
|
Inom det första året efter intrakoronar infusion
|
|
Incidens av allvarliga kranskärlssjukdomar (MACE)
Tidsram: Inom det första året efter intrakoronar infusion
|
Major adverse coronary events (MACE) definierades som hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt eller återinläggning för akut kranskärlssyndrom och kronisk hjärtsvikt.
|
Inom det första året efter intrakoronar infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningstid och nivå
Tidsram: Efter celltransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
|
Träningstid och nivå bedömd via sex minuters gångtest.
|
Efter celltransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
|
|
Kvantifiera myokardperfusion mätt med SPECT
Tidsram: Efter celltransplantation: 6, 12 månader
|
Effekten av UC-MSC-behandling kvantifierades genom skillnaderna mellan de två grupperna och från baslinjen till 6 och 12 månader i perfusionsbilder, mätt med SPECT.
|
Efter celltransplantation: 6, 12 månader
|
|
Bedömning av hjärtfunktionen genom vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: Efter celltransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion bedömdes med ekokardiografi efter cellimplantation.
|
Efter celltransplantation: 1, 3, 6, 12 månader
|
|
Klinisk förbättring i NYHA-klassificering
Tidsram: 1 år
|
NYHA-skalan sträcker sig från 1 (bäst)"Lätt - ingen begränsning av fysisk aktivitet på grund av hjärtsvikt" till 4 (sämst) "Svår - Kan inte utföra någon fysisk aktivitet utan obehag på grund av hjärtsvikt".
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
- Huvudutredare: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 307-IVY-SC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .