Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen napanuorasta johdettu mesenkymaalinen kantasoluterapia iskeemisessä kardiomyopatiassa (UCMSC-Heart)

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Ihmisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolusiirron turvallisuus ja teho iskeemisessä kardiomyopatiassa

Vaiheen I-II kliininen tutkimus - Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen sydäniskemia, kohortti ja perspektiivitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I-II kliininen tutkimus - Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen sydäniskemia, kohortti ja prospektiivinen tutkimus.

Neljäkymmentä potilasta valitaan ja jaetaan kahteen ryhmään potilaiden kantasoluhoitohalukkuuden mukaan. Potilaat, jotka ovat halukkaita saamaan kantasolusiirron, saavat UC-MSC:t sepelvaltimoinjektiona. Kontrolliryhmän potilaat eivät saa mitään interventioita.

Jokainen potilas jatkaa kroonisen sydäniskemian tavanomaista hoitoa suurimmalla siedetyllä annoksella ilman sivuvaikutuksia.

Infuusiopäivä katsotaan päiväksi nolla. Siitä hetkestä lähtien seuranta jaetaan 0-1, 1-3, 3-6 ja 6-12 kuukauteen.

Kliiniset tulokset analysoidaan 12 kuukauden seurannan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaozhong Zhang, M.D
  • Puhelinnumero: +86-010-66947136
  • Sähköposti: zxz947136@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Rekrytointi
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaozhong Zhang, M.D
          • Puhelinnumero: +86-010-66947136
          • Sähköposti: zxz947136@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 v
  • Ei vaihtoehtoa PCI:lle tai CABG:lle (riippumattoman interventiokardiologin arvioima angiografia).
  • Maksimaalinen siedettävä angina- ja sydämen vajaatoimintalääke
  • NYHA:n toiminnallinen luokitus (I-III)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai verenvuototaudit, jotka eivät sovellu PCI:lle.
  • Vaikea iskeeminen aivohalvaus tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä.
  • Anamneesi pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä sisällyttämisestä tai epäilty pahanlaatuisuus
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokitus IV)
  • Heikentynyt toimintakyky muista syistä, kuten keuhkoahtaumatautista, alkoholista johtuvasta kardiomyopatiasta tai virusperäisestä sydänlihastulehduksesta
  • Kliinisesti merkittävä anemia, leukopenia, leukosytoosi tai trombosytemia
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali protrombiini tai osittainen tromboplastiiniaika tai antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää hoidon aikana
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Yhdessä vakavien tartuntatautien kanssa
  • Raskaana olevat tai hedelmälliset naiset
  • Sosiaalisesti ja henkisesti vammaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UCMSC-ryhmä
Tämän käsivarren potilaat saivat napanuoran MSC:itä intrakoronaarisena injektiona
Biologinen: UCMSC-ryhmä
Ihmisen napanuoran MSC:t siirretään koronaarisella infuusiolla (1 × 10^7)
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän käsivarren potilaat eivät saaneet mitään toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä ja luonne
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana koronaarisen infuusion jälkeen
Todisteita uusista kliinisistä/biologisista poikkeavuuksista.
Ensimmäisen vuoden aikana koronaarisen infuusion jälkeen
Vakavien haitallisten sepelvaltimotapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana koronaarisen infuusion jälkeen
Tärkeimmät haitalliset sepelvaltimotapahtumat (MACE) määriteltiin sydänkuolemaksi, ei-kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi tai uudelleensairaalaksi akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Ensimmäisen vuoden aikana koronaarisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen aika ja taso
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Harjoitusaika ja taso kuuden minuutin kävelytestillä arvioituna.
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Kvantifioi sydänlihaksen perfuusio SPECT:llä mitattuna
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 6, 12 kuukautta
UC-MSC-hoidon tehokkuus määritettiin eroilla kahden ryhmän välillä ja lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauteen perfuusiokuvissa mitattuna SPECT:llä.
Solusiirron jälkeen: 6, 12 kuukautta
Sydämen toiminnan arviointi vasemman kammion ejektiofraktiolla
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos arvioitiin kaikukardiografialla solun istutuksen jälkeen.
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6, 12 kuukautta
Kliininen parannus NYHA-luokituksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
NYHA-asteikko vaihtelee 1 (paras) "Lievä – ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta sydämen vajaatoiminnan vuoksi" ja 4 (pahin) "vaikea - ei pysty suorittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta sydämen vajaatoiminnan vuoksi".
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Päätutkija: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 307-IVY-SC-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset UCMSC-ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa