Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella cardiomiopatia ischemica (UCMSC-Heart)

14 marzo 2016 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nella cardiomiopatia ischemica

Studio clinico di fase I-II: sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con coorte di ischemia cardiaca cronica e studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase I-II: sicurezza ed efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con coorte di ischemia cardiaca cronica e studio prospettico.

Quaranta pazienti saranno selezionati e divisi in due gruppi in base alla disponibilità dei pazienti al trattamento con cellule staminali. I pazienti che sono disposti a ricevere il trapianto di cellule staminali riceveranno UC-MSC mediante iniezione coronarica. I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento.

Ogni paziente manterrà il trattamento standard dell'ischemia cardiaca cronica, con il massimo dosaggio tollerato senza effetti collaterali.

Il giorno dell'infusione sarà considerato giorno zero. Da quel momento il follow-up sarà suddiviso in 0-1,1-3, 3-6 e 6-12 mesi.

I risultati clinici saranno analizzati dopo il completamento di 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaozhong Zhang, M.D
  • Numero di telefono: +86-010-66947136
  • Email: zxz947136@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e gli 80 anni
  • Nessuna opzione per PCI o CABG (angiografie valutate da un cardiologo interventista indipendente).
  • Angina massima tollerabile e farmaci per l'insufficienza cardiaca
  • Classificazione funzionale NYHA (I-III)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica o renale o malattie emorragiche non adatte per PCI.
  • Grave ictus ischemico cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi.
  • Storia con malattia maligna entro 5 anni dall'inclusione o sospetta malignità
  • Insufficienza cardiaca grave (classificazione funzionale NYHA IV)
  • Diminuzione della capacità funzionale per altri motivi come BPCO, cardiomiopatia alcolica o miocardite virale
  • Anemia clinicamente significativa, leucopenia, leucocitosi o trombocitemia
  • Tempo di protrombina o di tromboplastina parziale anormale clinicamente significativo o trattamento anticoagulante che non può essere sospeso durante il trattamento
  • Pazienti con ridotta risposta immunitaria o trattati con farmaci immunosoppressivi
  • Combinato con gravi malattie infettive
  • Donne incinte o fertili
  • Disabilità sociali e mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo UCMSC
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto MSC del cordone ombelicale mediante iniezione intracoronarica
Biologico: Gruppo UCMSC
Le MSC del cordone ombelicale umano vengono trapiantate mediante infusione intracoronarica (1 × 10 ^ 7)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo braccio non hanno ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e natura degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro il primo anno dopo l'infusione intracoronarica
Evidenza di nuove anomalie cliniche/biologiche.
Entro il primo anno dopo l'infusione intracoronarica
Incidenza di eventi coronarici avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Entro il primo anno dopo l'infusione intracoronarica
Gli eventi coronarici maggiori (MACE) sono stati definiti come morte cardiaca, infarto miocardico non fatale o riospedalizzazione per sindrome coronarica acuta e per insufficienza cardiaca congestizia.
Entro il primo anno dopo l'infusione intracoronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esercizio e livello
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
Durata e livello dell'esercizio valutati tramite il test del cammino di sei minuti.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
Quantificare la perfusione del miocardio misurata mediante SPECT
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 6, 12 mesi
L'efficacia del trattamento UC-MSC è stata quantificata dalle differenze tra i due gruppi e dal basale a 6 e 12 mesi nelle immagini di perfusione, misurate mediante SPECT.
Post trapianto cellulare: 6, 12 mesi
Valutazione della funzione cardiaca mediante frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
La variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra è stata valutata con l'ecocardiografia dopo l'impianto cellulare.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6, 12 mesi
Miglioramento clinico nella classificazione NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
La scala NYHA va da 1 (migliore) "lieve- nessuna limitazione dell'attività fisica a causa di insufficienza cardiaca" a 4 (peggiore) "grave-impossibilità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio a causa di insufficienza cardiaca".
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Collaboratori

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Investigatore principale: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307-IVY-SC-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Gruppo UCMSC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi