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Von der menschlichen Nabelschnur abgeleitete mesenchymale Stammzelltherapie bei ischämischer Kardiomyopathie (UCMSC-Heart)

14. März 2016 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation menschlicher mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei ischämischer Kardiomyopathie

Klinische Phase-I-II-Studie – Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) bei Patienten mit chronischer Herzischämie – Kohorten- und Perspektivstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-I-II-Studie – Sicherheit und Wirksamkeit von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit chronischer Herzischämie, Kohorte und prospektive Studie.

Vierzig Patienten werden ausgewählt und je nach Bereitschaft der Patienten zur Stammzellbehandlung in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten, die bereit sind, eine Stammzelltransplantation zu erhalten, erhalten UC-MSCs per Koronarinjektion. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten keine Intervention.

Jeder Patient behält seine Standardbehandlung bei chronischer Herzischämie mit der maximal verträglichen Dosierung ohne Nebenwirkungen bei.

Der Tag der Infusion gilt als Tag Null. Ab diesem Zeitpunkt wird die Nachbeobachtung in 0-1, 1-3, 3-6 und 6-12 Monate unterteilt.

Die klinischen Ergebnisse werden nach Abschluss der 12-monatigen Nachuntersuchung analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Keine Option für PCI oder CABG (Angiographien, die von einem unabhängigen interventionellen Kardiologen ausgewertet wurden).
  • Maximal verträgliche Medikamente gegen Angina pectoris und Herzinsuffizienz
  • NYHA-Funktionsklassifikation (I-III)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder hämorrhagische Erkrankungen, die für eine PCI nicht geeignet sind.
  • Schwerer zerebraler ischämischer Schlaganfall oder Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten.
  • Anamnese mit bösartiger Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Aufnahme oder Verdacht auf Malignität
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklassifikation IV)
  • Verminderte Funktionsfähigkeit aus anderen Gründen wie COPD, alkoholischer Kardiomyopathie oder viraler Myokarditis
  • Klinisch signifikante Anämie, Leukopenie, Leukozytose oder Thrombozythämie
  • Klinisch signifikante abnormale Prothrombin- oder partielle Thromboplastinzeit oder Antikoagulationsbehandlung, die während der Behandlung nicht unterbrochen werden kann
  • Patienten mit verminderter Immunantwort oder unter Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Kombiniert mit schweren Infektionskrankheiten
  • Schwangere oder fruchtbare Frauen
  • Soziale und geistige Behinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UCMSC-Gruppe
Patienten in diesem Arm erhielten Nabelschnur-MSCs durch intrakoronare Injektion
Biologisch: UCMSC-Gruppe
Menschliche Nabelschnur-MSCs werden durch intrakoronare Infusion transplantiert (1×10^7)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in diesem Arm erhielten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der intrakoronaren Infusion
Hinweise auf neue klinische/biologische Anomalien.
Innerhalb des ersten Jahres nach der intrakoronaren Infusion
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter koronarer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach der intrakoronaren Infusion
Als schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse (MACE) wurden Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Rehospitalisierung aufgrund eines akuten Koronarsyndroms und einer Herzinsuffizienz definiert.
Innerhalb des ersten Jahres nach der intrakoronaren Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungszeit und -niveau
Zeitfenster: Nach der Zelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Trainingszeit und -niveau werden anhand eines sechsminütigen Gehtests ermittelt.
Nach der Zelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Quantifizieren Sie die mittels SPECT gemessene Myokardperfusion
Zeitfenster: Nach Zelltransplantation: 6, 12 Monate
Die Wirksamkeit der UC-MSC-Behandlung wurde anhand der Unterschiede zwischen den beiden Gruppen und vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat in Perfusionsbildern, gemessen mittels SPECT, quantifiziert.
Nach Zelltransplantation: 6, 12 Monate
Beurteilung der Herzfunktion anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Nach der Zelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion wurde nach der Zellimplantation mittels Echokardiographie beurteilt.
Nach der Zelltransplantation: 1, 3, 6, 12 Monate
Klinische Verbesserung der NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die NYHA-Skala reicht von 1 (am besten) „Leicht – keine Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund einer Herzinsuffizienz“ bis 4 (am schlimmsten) „Schwerwiegend – keine körperliche Betätigung ohne Beschwerden aufgrund einer Herzinsuffizienz möglich“.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Mitarbeiter

Ivy Institute of Stem Cells Co. Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Bing Liu, M.D, 307-IVY Translational Medicine Center
  • Hauptermittler: Xiaozhong Zhang, M.D, Department of cardiology,Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307-IVY-SC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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