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外傷性脳損傷延長研究のバイオマーカーの評価 (ALERT-TBIx)

2017年8月7日 更新者：Banyan Biomarkers, Inc

外傷性脳損傷延長研究のバイオマーカーの前向き臨床評価

この研究の主な目的は、ユビキチン C 末端加水分解酵素-L1 (UCH-L1) およびグリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) バイオマーカーレベルを CT 陽性被験者の集団 (独立したニューロイメージング審査委員会によって決定) で評価することです。外傷性脳損傷を伴う急性（グラスゴー昏睡スケールスコア9-15）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich、ドイツ、DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究参加に適格な被験者は、地元の神経放射線科医のレビューに基づいて急性頭蓋内病変のCT陽性であることが確認され、頭部外傷から12時間以内に採血を受けることができる標準的な頭部CTを有する18歳以上です。 研究への参加が許可される被験者には、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも持たない被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -被験者はスクリーニング時に少なくとも18歳です。
  • 被験者は、外力による頭部への侮辱の結果として、外傷性に誘発された頭部外傷の疑いで医療施設 (HCF) または救急部門 (ED) に来院しました。
  • -インフォームドコンセントの時点で9〜15のグラスゴー昏睡スケールスコア。
  • 被験者は、地元の神経放射線科医による被験者の頭部CTスキャンのレビューに基づいて、急性頭蓋内病変のCT陽性です。
  • 適格性を判断するために使用される CT スキャンと CT レポートが利用可能でなければなりません。
  • 血液サンプルは、頭部外傷のできるだけ近い時期に採取されますが、遅くとも 12 時間以内に採取されます。
  • -被験者またはその法定代理人は、この研究への登録前にインフォームドコンセントプロセスを進んで受けます

除外基準:

  • -この研究の結果に影響を与える可能性のある介入的、治療的臨床研究への参加（観察研究は許容されます）。
  • 受傷時期は特定できません。
  • 虚血性または出血性脳卒中の一次診断。
  • 静脈穿刺が実行できない (すなわち、静脈穿刺部位で損なわれた皮膚の完全性、血管の石灰化 (すなわち、IV 薬物使用者、高度なアテローム性動脈硬化症) 両方の上肢の欠損 (先天性または切断者))。
  • 対象は、認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作障害、または脳腫瘍を含む神経変性疾患または他の神経障害を有する。
  • 対象者は、過去 30 日以内に脳神経外科の既往歴があります。
  • -頭部外傷後、研究採血前の輸血の投与。
  • 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
  • それ以外の場合、被験者は治験責任医師によって参加に不適切な候補者であると判断されます。 この基準が適用される場合、理由を提供する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-急性頭蓋内病変のCT陽性
他の：頭部外傷後12時間以内に採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アッセイ結果と急性頭蓋内病変の存在との相関
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Banyan Biomarkers, Inc

協力者

U.S. Army Medical Research and Development Command

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATO-06x

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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