외상성 뇌 손상 확장 연구의 바이오마커 평가 (ALERT-TBIx)
2017년 8월 7일 업데이트: Banyan Biomarkers, Inc
외상성 뇌 손상 확장 연구의 바이오마커에 대한 전향적 임상 평가
이 연구의 1차 목적은 CT 양성 피험자 집단에서 유비퀴틴 C-말단 가수분해효소-L1(UCH-L1) 및 GFAP(Glial Fibrillary Acidic Protein) 바이오마커 수준을 평가하는 것입니다(독립적인 Neuroimaging Review Committee에서 결정). 급성 외상성 뇌손상(Glasgow Coma Scale score 9-15).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
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Munich, 독일, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여 자격이 있는 피험자는 현지 신경방사선 전문의의 검토를 기반으로 급성 두개내 병변에 대해 CT 양성으로 확인되고 두부 손상 후 12시간 이내에 혈액 채취를 받을 수 있는 표준 치료 머리 CT를 가진 18세 이상입니다.
연구에 허용될 피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 갖지 않는 대상을 포함합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상입니다.
- 피험자는 외부의 힘으로 머리를 모욕한 결과 외상성 머리 부상이 의심되어 의료 시설(HCF) 또는 응급실(ED)에 내원했습니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 Glasgow Coma Scale 점수 9-15.
- 피험자의 두부 CT 스캔에 대한 국소 신경방사선 전문의의 검토를 기반으로 피험자는 급성 두개내 병변(들)에 대해 CT 양성입니다.
- 적격성을 결정하는 데 사용되는 CT 스캔 및 CT 보고서를 사용할 수 있어야 합니다.
- 혈액 샘플은 가능한 두부 손상 시간에 가깝게 수집하되 늦어도 12시간 이내에 수집합니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의 절차를 거칠 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적, 치료적 임상 연구에 참여(관찰 연구가 허용됨).
- 부상 시간을 결정할 수 없습니다.
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 일차 진단.
- 정맥 천자 가능하지 않음(즉, 정맥 천자 부위의 손상된 피부 무결성, 혈관 석회화(즉, IV 약물 사용자, 진행성 죽상경화증) 양쪽 상지 결손(선천성 또는 절단 환자)).
- 대상체는 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애 또는 뇌종양을 포함하는 신경퇴행성 질환 또는 다른 신경학적 장애를 갖는다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 신경외과의 병력이 있습니다.
- 두부 손상 후 및 연구 채혈 전에 수혈 투여.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 그렇지 않으면 피험자가 조사자에 의해 참여에 부적합한 후보로 결정됩니다. 이 기준이 적용되는 경우 이유를 제공해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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급성 두개내 병변에 대해 CT 양성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 두개내 병변의 존재와 검정 결과의 상관관계
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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