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BEWERTUNG VON BIOMARKERN VON TRAUMATISCHEN GEHIRNVERLETZUNGEN VERLÄNGERUNGSSTUDIE (ALERT-TBIx)

7. August 2017 aktualisiert von: Banyan Biomarkers, Inc

EINE PROSPEKTIVE KLINISCHE BEWERTUNG VON BIOMARKERN VON TRAUMATISCHEN GEHIRNVERLETZUNGEN VERLÄNGERUNGSSTUDIE

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Biomarkerspiegel von Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) und Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) in einer Population von CT-positiven Probanden (wie von einem unabhängigen Neuroimaging Review Committee bestimmt). akut mit traumatischer Hirnverletzung (Glasgow Coma Scale Score 9-15).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Deutschland, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die für die Studienteilnahme in Frage kommen, müssen über 18 Jahre alt sein und über ein Kopf-CT verfügen, das gemäß dem lokalen Neuroradiologen als CT-positiv für akute intrakranielle Läsionen bestätigt wurde, und sich innerhalb von 12 Stunden nach einer Kopfverletzung einer Blutentnahme unterziehen können. Zu den Probanden, die zur Studie zugelassen werden, gehören diejenigen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Screening mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat sich einer Gesundheitseinrichtung (HCF) oder einer Notaufnahme (ED) mit einer vermuteten traumatisch induzierten Kopfverletzung als Folge einer Beleidigung des Kopfes durch eine externe Kraft vorgestellt.
  • Ein Wert auf der Glasgow Coma Scale von 9-15 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Das Subjekt ist CT-positiv für akute intrakranielle Läsion(en), basierend auf der Überprüfung des Kopf-CT-Scans des Subjekts durch den lokalen Neuroradiologen.
  • Der CT-Scan und der CT-Bericht, die zur Bestimmung der Eignung verwendet wurden, müssen verfügbar sein.
  • Die Blutentnahme erfolgt so zeitnah wie möglich zum Zeitpunkt der Kopfverletzung, jedoch nicht später als 12 Stunden.
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit, sich vor der Einschreibung in diese Studie dem Verfahren der informierten Zustimmung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen, therapeutischen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann (eine Beobachtungsstudie wäre akzeptabel).
  • Verletzungszeitpunkt nicht bestimmbar.
  • Primärdiagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Venenpunktion nicht durchführbar (d. h. beeinträchtigte Hautintegrität an den Venenpunktionsstellen, Blutgefäßverkalkung (d. h. IV-Drogenkonsumenten, fortgeschrittene Atherosklerose), beide oberen Gliedmaßen fehlen (angeboren oder amputiert)).
  • Das Subjekt hat eine neurodegenerative Erkrankung oder eine andere neurologische Störung, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, multipler Sklerose, Anfallsleiden oder Gehirntumoren.
  • Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen eine neurochirurgische Vorgeschichte hinter sich.
  • Verabreichung von Bluttransfusionen nach einer Kopfverletzung und vor der Blutabnahme der Studie.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Andernfalls wird das Subjekt vom Ermittler als ungeeigneter Kandidat für die Teilnahme eingestuft. Trifft dieses Kriterium zu, muss eine Begründung angegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CT positiv für akute intrakranielle Läsion
Sonstiges: Blutentnahme innerhalb von 12 Stunden nach der Kopfverletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Testergebnisse mit dem Vorhandensein akuter intrakranieller Läsionen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATO-06x

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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