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VALUTAZIONE DEI BIOMARCATORI DI STUDIO DI ESTENSIONE DEL TRAUMATICO CEREBRALE (ALERT-TBIx)

7 agosto 2017 aggiornato da: Banyan Biomarkers, Inc

UNA VALUTAZIONE CLINICA PROSPETTIVA DEI BIOMARCATORI DI STUDIO DI ESTENSIONE DELLA LESIONE CEREBRALE TRAUMATICA

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i livelli di biomarcatori dell'ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1) e della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) in una popolazione di soggetti CT-positivi (come determinato da un comitato indipendente di revisione delle neuroimmagini) che presentano acutamente con lesione cerebrale traumatica (punteggio Glasgow Coma Scale 9-15).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Germania, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti eleggibili per la partecipazione allo studio avranno più di 18 anni con una TC della testa standard di cura che è stata confermata positiva alla TC per lesioni intracraniche acute sulla base della revisione del neuroradiologo locale e possono sottoporsi a prelievo di sangue entro 12 ore dalla lesione alla testa. I soggetti che saranno ammessi allo studio includono quelli che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e non avranno nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età allo screening.
  • Il soggetto si è presentato a una struttura sanitaria (HCF) o al pronto soccorso (DE) con un sospetto trauma cranico indotto, a seguito di un insulto alla testa da parte di una forza esterna.
  • Un punteggio della Glasgow Coma Scale di 9-15 al momento del consenso informato.
  • Il soggetto è CT-positivo per lesione(i) intracranica(i) acuta(i) sulla base della revisione del neuroradiologo locale della TAC della testa del soggetto.
  • La scansione TC e il referto TC utilizzati per determinare l'idoneità devono essere disponibili.
  • Il campione di sangue viene raccolto il più vicino possibile al momento del trauma cranico, ma non oltre 12 ore.
  • Il soggetto o il suo rappresentante legale è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento in questo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico e terapeutico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio (uno studio osservazionale sarebbe accettabile).
  • Il momento dell'infortunio non può essere determinato.
  • Diagnosi primaria di ictus ischemico o emorragico.
  • Venipuntura non fattibile (cioè, integrità della pelle compromessa nei siti di venipuntura, calcificazione dei vasi sanguigni (cioè tossicodipendenti EV, aterosclerosi avanzata) entrambi gli arti superiori mancanti (congeniti o amputati)).
  • Il soggetto ha una malattia neurodegenerativa o un altro disturbo neurologico tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi o tumori cerebrali.
  • Il soggetto ha una storia di neurochirurgia negli ultimi 30 giorni.
  • Somministrazione di trasfusioni di sangue dopo trauma cranico e prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il Soggetto è altrimenti determinato dall'Investigatore come un candidato non idoneo alla partecipazione. Se questo criterio si applica, deve essere fornita una motivazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CT positivo per lesione intracranica acuta
Altro: Prelievo di sangue entro 12 ore dal trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione dei risultati del test con la presenza di lesioni intracraniche acute
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATO-06x

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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