A TRAUMÁS AGYSÉRÜLÉS KITERJESZTÉSE VIZSGÁLAT BIOMARKEREINEK ÉRTÉKELÉSE (ALERT-TBIx)
2017. augusztus 7. frissítette: Banyan Biomarkers, Inc
A TRAUMÁTIS AGYSÉRÜLÉS KITERJESZTÉSE VIZSGÁLAT BIOMARKEREINEK PROJEKTÍV KLINIKAI ÉRTÉKELÉSE
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Ubiquitin C-terminális hidroláz-L1 (UCH-L1) és a gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) biomarker szintjének értékelése CT-pozitív alanyok populációjában (amelyet egy független Neuroimaging Ellenőrző Bizottság határoz meg). akutan traumás agysérüléssel (Glasgow Coma Skála pontszám 9-15).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
119
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Munich, Németország, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
-
Munich, Németország, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő alanyok 18 éven felüliek, és olyan szabványos fej-CT-vel rendelkeznek, amelyről a helyi neuroradiológus véleménye alapján CT-pozitívnak igazolták az akut intrakraniális elváltozásokat, és a fejsérülést követő 12 órán belül vérvételen esnek át.
A vizsgálatban részt vevő alanyok között szerepelnek azok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek, és nem érvényesülnek a kizárási feltételek egyike sem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a szűréskor legalább 18 éves.
- Az alany egy egészségügyi intézményben (HCF) vagy sürgősségi osztályon (ED) jelentkezett, ha feltételezett, hogy traumatikusan kiváltott fejsérülést szenvedett, amely külső erő által okozott fejsérülés eredménye.
- A Glasgow-i kóma skála 9-15 pontja a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában.
- Az alany CT-pozitív akut intracranialis lézió(k)ra a helyi neuroradiológus által az alany fej-CT-vizsgálatának áttekintése alapján.
- A jogosultság megállapításához használt CT-vizsgálatnak és CT-jelentésnek rendelkezésre kell állnia.
- A vérmintát a lehető legközelebb, de legkésőbb 12 órán belül le kell venni a fejsérülés időpontjához.
- Az alany vagy jogi képviselője hajlandó alávetni a tájékozott beleegyezés folyamatát a tanulmányba való beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Olyan intervenciós, terápiás klinikai vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (megfigyeléses vizsgálat elfogadható).
- A sérülés ideje nem határozható meg.
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke elsődleges diagnózisa.
- A vénapunkció nem kivitelezhető (azaz a vénapunkció helyén károsodott a bőr integritása, az erek meszesedése (azaz IV. kábítószer-használók, előrehaladott érelmeszesedés) mindkét felső végtag hiányzik (veleszületett vagy amputált)).
- Az alany neurodegeneratív betegségben vagy más neurológiai rendellenességben szenved, beleértve a demenciát, a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet, a görcsrohamos rendellenességet vagy az agydaganatokat.
- Az alanynak idegsebészete volt az elmúlt 30 napban.
- Vérátömlesztés a fejsérülés után és a vizsgálati vérvétel előtt.
- Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
- Az alanyt a nyomozó egyébként a részvételre alkalmatlan jelöltnek minősíti. Ha ez a kritérium érvényes, meg kell indokolni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CT pozitív akut intracranialis lézióra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati eredmények összefüggése akut intracranialis léziók jelenlétével
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATO-06x
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok