Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVALUERING AF BIOMARKERE AF TRAUMATISK HJERNESKADE UDVIDELSESSTUDIE (ALERT-TBIx)

7. august 2017 opdateret af: Banyan Biomarkers, Inc

EN PROSPEKTIV KLINISK EVALUERING AF BIOMARKØRER FOR UDVIDELSE AF TRAUMATISK HJERNESKADE

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) og Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) biomarkørniveauer i en population af CT-positive forsøgspersoner (som bestemt af en uafhængig Neuroimaging Review Committee), der præsenterer akut med traumatisk hjerneskade (Glasgow Coma Scale score 9-15).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, DE-80336
        • Ludwig-Maximilians-University
      • Munich, Tyskland, DE-81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, vil være over 18 år med en standardbehandlingshoved-CT, der er blevet bekræftet at være CT-positiv for akutte intrakranielle læsioner baseret på den lokale neuroradiologs gennemgang og kan gennemgå blodprøvetagning inden for 12 timer efter hovedskade. Forsøgspersoner, der vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen, omfatter dem, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år ved screeningen.
  • Forsøgspersonen har henvendt sig til en sundhedsfacilitet (HCF) eller en akutafdeling (ED) med en formodet traumatisk induceret hovedskade, som følge af fornærmelse af hovedet fra en ekstern kraft.
  • En Glasgow Coma Scale-score på 9-15 på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er CT-positiv for akut(e) intrakraniel læsion(er) baseret på den lokale neuroradiologs gennemgang af forsøgspersonens hoved-CT-skanning.
  • CT-scanningen og CT-rapporten, der bruges til at bestemme berettigelse, skal være tilgængelige.
  • Blodprøven udtages så tæt på tidspunktet for hovedskaden som muligt, dog senest 12 timer.
  • Forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant er villig til at gennemgå processen med informeret samtykke før tilmelding til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en interventionel, terapeutisk klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse (et observationsstudie ville være acceptabelt).
  • Skadetidspunktet kan ikke bestemmes.
  • Primær diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde.
  • Venepunktur ikke mulig (dvs. hudintegritet kompromitteret på venepunkturstederne, blodkarforkalkning (dvs. intravenøs stofbrugere, fremskreden åreforkalkning) begge øvre lemmer mangler (medfødt eller amputeret)).
  • Individet har en neurodegenerativ sygdom eller anden neurologisk lidelse, herunder demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, anfaldslidelse eller hjernetumorer.
  • Forsøgspersonen har en historie med neurokirurgi inden for de sidste 30 dage.
  • Administration af blodtransfusion efter hovedskade og før undersøgelsens blodudtagning.
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er ellers af efterforskeren afgjort som en uegnet kandidat til deltagelse. Hvis dette kriterium gælder, skal der gives en begrundelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT positiv for akut intrakraniel læsion
Andet: Blodudtagning inden for 12 timer efter hovedskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af analyseresultater med tilstedeværelse af akutte intrakranielle læsioner
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATO-06x

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner