OCENA BIOMARKERÓW BADANIA PRZEDŁUŻENIA URAZOWEGO USZKODZENIA MÓZGU (ALERT-TBIx)
7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Banyan Biomarkers, Inc
PROSPEKTYWNA OCENA KLINICZNA BIOMARKERÓW URAZOWEGO USZKODZENIA MÓZGU ROZSZERZENIE BADANIA
Głównym celem tego badania jest ocena poziomów biomarkerów C-końcowej hydrolazy L1 ubikwityny (UCH-L1) i kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP) w populacji pacjentów z dodatnim wynikiem CT (zgodnie z ustaleniami niezależnego komitetu przeglądu neuroobrazowania) przedstawiających ostro z urazowym uszkodzeniem mózgu (skala Glasgow 9-15).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
-
Munich, Niemcy, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- University of California San Diego
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy kwalifikujący się do udziału w badaniu będą mieć ukończone 18 lat i wykonają standardową tomografię komputerową głowy, która została potwierdzona jako dodatnia w przypadku ostrych zmian wewnątrzczaszkowych na podstawie oceny przeprowadzonej przez miejscowego neuroradiologa i mogą zostać poddani pobraniu krwi w ciągu 12 godzin od urazu głowy.
Pacjenci, którzy zostaną dopuszczeni do badania, obejmują osoby, które spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie będą miały żadnego z kryteriów wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjent zgłosił się do Placówki Opieki Zdrowotnej (HCF) lub Oddziału Ratunkowego (SOR) z podejrzeniem urazu głowy spowodowanego urazem, w wyniku urazu głowy spowodowanego siłą zewnętrzną.
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale 9-15 w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent ma pozytywny wynik badania CT w kierunku ostrych zmian wewnątrzczaszkowych na podstawie oceny tomografii komputerowej głowy przeprowadzonej przez miejscowego neuroradiologa.
- Tomografia komputerowa i raport z tomografii komputerowej użyte do określenia uprawnień muszą być dostępne.
- Próbkę krwi pobiera się jak najbliżej momentu urazu głowy, ale nie później niż 12 godzin.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć poddania się procesowi świadomej zgody przed włączeniem do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w interwencyjnym, terapeutycznym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania (dopuszczalne jest badanie obserwacyjne).
- Nie można określić czasu urazu.
- Pierwotne rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
- Nakłucie żyły niemożliwe (tj. Naruszenie integralności skóry w miejscach nakłucia żyły, zwapnienie naczyń krwionośnych (tj. osoby zażywające narkotyki dożylnie, zaawansowana miażdżyca tętnic), brak obu kończyn górnych (wrodzony lub po amputacji)).
- Osobnik ma chorobę neurodegeneracyjną lub inne zaburzenie neurologiczne, w tym demencję, chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zaburzenie napadowe lub guzy mózgu.
- Pacjent ma historię neurochirurgii w ciągu ostatnich 30 dni.
- Przetoczenie krwi po urazie głowy i przed pobraniem krwi do badania.
- Osobnik to kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Badacz w inny sposób uzna, że Uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do udziału. Jeżeli to kryterium ma zastosowanie, należy podać powód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CT dodatni dla ostrej zmiany wewnątrzczaszkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja wyników badań z obecnością ostrych zmian wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATO-06x
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .