AVALIAÇÃO DE BIOMARCADORES DE ESTUDO DE EXTENSÃO DE LESÃO ENCEFÁLICA TRAUMÁTICA (ALERT-TBIx)
7 de agosto de 2017 atualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
AVALIAÇÃO CLÍNICA PROSPECTIVA DE BIOMARCADORES DE ESTUDO DE EXTENSÃO DE LESÃO ENCEFÁLICA TRAUMÁTICA
O objetivo principal deste estudo é avaliar os níveis de biomarcadores Ubiquitina C-terminal Hidrolase-L1 (UCH-L1) e Proteína Ácida Fibrilar Glial (GFAP) em uma população de indivíduos CT-positivos (conforme determinado por um Comitê de Revisão de Neuroimagem independente) apresentando agudamente com lesão cerebral traumática (escala de coma de Glasgow 9-15).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, DE-80336
- Ludwig-Maximilians-University
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Munich, Alemanha, DE-81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine/Ben Taub General Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos elegíveis para participação no estudo terão mais de 18 anos com uma TC de crânio padrão que foi confirmada como positiva para lesões intracranianas agudas com base na revisão do neurorradiologista local e podem ser submetidas à coleta de sangue dentro de 12 horas após o traumatismo craniano.
Os indivíduos que serão permitidos no estudo incluem aqueles que atenderão a todos os critérios de inclusão e não terão nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade na triagem.
- O Sujeito apresentou-se a uma Unidade de Saúde (HCF) ou Departamento de Emergência (ED) com suspeita de traumatismo craniano induzido por trauma, como resultado de insulto à cabeça por uma força externa.
- Uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 9-15 no momento do Consentimento Informado.
- O sujeito é positivo para TC para lesão(ões) intracraniana(s) aguda(s) com base na revisão do neurorradiologista local da tomografia computadorizada da cabeça do sujeito.
- A tomografia computadorizada e o relatório de TC usados para determinar a elegibilidade devem estar disponíveis.
- A amostra de sangue é coletada o mais próximo possível do momento do traumatismo craniano, mas não depois de 12 horas.
- O Sujeito ou seu representante legal está disposto a se submeter ao processo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da inscrição neste estudo
Critério de exclusão:
- Participar de um estudo clínico intervencional e terapêutico que possa afetar os resultados deste estudo (um estudo observacional seria aceitável).
- O tempo da lesão não pode ser determinado.
- Diagnóstico primário de AVC isquêmico ou hemorrágico.
- Punção venosa não viável (ou seja, integridade da pele comprometida nos locais de punção venosa, calcificação dos vasos sanguíneos (ou seja, usuários de drogas intravenosas, aterosclerose avançada) ambos os membros superiores ausentes (congênito ou amputado)).
- O sujeito tem uma doença neurodegenerativa ou outro distúrbio neurológico, incluindo demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo ou tumores cerebrais.
- O sujeito tem um histórico de neurocirurgia nos últimos 30 dias.
- Administração de transfusão de sangue após traumatismo craniano e antes da coleta de sangue do estudo.
- O sujeito é uma fêmea que está grávida ou amamentando.
- O Sujeito é determinado pelo Investigador como um candidato inadequado para participação. Se este critério for aplicável, um motivo deve ser fornecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TC positiva para lesão intracraniana aguda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação dos resultados do ensaio com a presença de lesões intracranianas agudas
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATO-06x
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